Forbedring av håndbruk ved multippel sklerose
14. april 2015 oppdatert av: Victor W. Mark, National Multiple Sclerosis Society
Rehabiliterende ekstremitetsbruk etter multippel sklerose
Denne studien vil sammenligne to forskjellige typer fysioterapi for å forbedre bruken av hendene hos personer med multippel sklerose (MS).
Den ene behandlingen vil være Constraint-Induced Movement therapy (CI-terapi), den andre vil være et sett med komplementær og alternativ medisin (CAM) behandlinger (yoga, avspenningsøvelser, vannterapi, massasje).
Studien vil avgjøre hvilken av de to behandlingsformene som er mest vellykket for å forbedre håndbruken.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) forårsaker ofte redusert bruk av den ene hånden, og som et resultat utføres mye av dagliglivets aktiviteter bare av den andre hånden, slik at personen er effektiv med én hånd. Ikke desto mindre kan redusert håndbruk forbedres over lengre tid med spesifikke former for fysioterapi, så lenge personer med MS har evnen til å utføre treningsoppgavene.
Denne studien vil randomisere personer med MS som har relativt redusert bruk av en av hendene til enten CI-terapi eller CAM-behandlinger. Behandling i begge programmene vil være i 2 sammenhengende uker, 3,5 timer per dag (mandag-fredag), under direkte tilsyn av en spesialutdannet terapeut. Før oppstart vil deltakerne også gjennomgå omfattende medisinsk og fysisk undersøkelse og MR-skanning av hjernen. De samme evalueringene vil bli utført etter behandlingen for å finne ut om noen av disse har endret seg som følge av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av ikke-relapsende multippel sklerose (primær progressiv MS, sekundær progressiv MS)
- redusert bruk av en av hendene på grunn av MS
- evne til å plukke opp og slippe en liten gjenstand med den mest berørte hånden når det blir bedt om det
- kan reise til behandlingsprogrammet ved University of Alabama i Birmingham (UAB)
- kan gjennomgå behandling i 2 uker (mandag-fredag), 3,5 timer pr
- kan gjennomgå MR-skanning
- alle typer medisiner som brukes mot MS er tillatt bortsett fra spastisitetsmedisin
Ekskluderingskriterier:
- sykdom tilbakefall de siste 3 månedene
- svangerskap
- markert smerte ved armbevegelse
- alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom
- samtidig behandling med annen form for fysioterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CI terapi
CI-terapi involverer repeterende praksis med den mer berørte hånden på typiske daglige aktiviteter (som å stable gjenstander, helle, flytte gjenstander) i 3,5 timer per dag, sammen med fysisk tilbakeholdenhet av den bedre hånden for å forhindre at den hjelper, og hjemmetrening øvelser.
|
CI-terapi vil bli gitt i 3,5 timer per dag, mandag-fredag, i 2 sammenhengende uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CAM-behandlinger
CAM-behandlinger er holistiske fysiske behandlinger designet for å virke på hele kroppen for å forbedre livskvalitet og generell helse.
Denne studien vil bruke yoga, avspenningsøvelser, vannterapi (bassengterapi) og massasje.
|
CAM-behandlinger vil bli gitt i 3,5 timer per dag, mandag-fredag, i 2 sammenhengende uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
MAL er et strukturert intervju om mengden og kvaliteten på den mer berørte håndbruken under daglige aktiviteter.
|
Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
WMFT evaluerer hvor raskt den mer berørte hånden kan fullføre flere aktiviteter som ligner de i hjemmet (som å bringe en boks til leppene).
|
Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
MSFC (Multiple Sclerosis Composite Measure)
Tidsramme: Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
MSFC evaluerer hukommelse, håndbehendighet og gange (for personer som kan gå uten hjelp fra en annen person).
|
Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
SARA (skala for vurdering og vurdering av ataksi)
Tidsramme: Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
SARA evaluerer kontrollen av ataksi (inkoordinering, tremor) av håndbevegelser.
|
Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsramme: Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
EDSS er den verdensomspennende standarden for å evaluere fysisk kapasitet hos personer med MS.
|
Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
FSS evaluerer graden av generell tretthet opplevd av personen med MS.
|
Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
MSIS-29 (Multiple Sclerosis Impact Scale)
Tidsramme: Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
MSIS-29 er et spørreskjema som evaluerer effekten av MS på daglige aktiviteter og livskvalitet.
|
Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
MSSS-88 (multippel sklerose spastisitetsskala)
Tidsramme: Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
MSSS-88 undersøker graden av stivhet (spastisitet) i armen hos personer med MS.
|
Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Baecke aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baecke vurderer virkningen av sykdom på sysselsetting og fritidsaktiviteter.
|
Før behandling, og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor W Mark, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mark VW, Taub E, Bashir K, Uswatte G, Delgado A, Bowman MH, Bryson CC, McKay S, Cutter GR. Constraint-Induced Movement therapy can improve hemiparetic progressive multiple sclerosis. Preliminary findings. Mult Scler. 2008 Aug;14(7):992-4. doi: 10.1177/1352458508090223. Epub 2008 Jun 23.
- Barghi A, Allendorfer JB, Taub E, Womble B, Hicks JM, Uswatte G, Szaflarski JP, Mark VW. Phase II Randomized Controlled Trial of Constraint-Induced Movement Therapy in Multiple Sclerosis. Part 2: Effect on White Matter Integrity. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Mar;32(3):233-241. doi: 10.1177/1545968317753073.
- Mark VW, Taub E, Uswatte G, Morris DM, Cutter GR, Adams TL, Bowman MH, McKay S. Phase II Randomized Controlled Trial of Constraint-Induced Movement Therapy in Multiple Sclerosis. Part 1: Effects on Real-World Function. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Mar;32(3):223-232. doi: 10.1177/1545968318761050.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG 4221-A-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .