Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa użycia rąk w stwardnieniu rozsianym

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Victor W. Mark, National Multiple Sclerosis Society

Rehabilitacja kończyn po stwardnieniu rozsianym

W tym badaniu porównane zostaną dwa różne rodzaje fizykoterapii w celu poprawy wykorzystania rąk u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS). Jednym z zabiegów będzie Terapia Ruchem Wywołanym Ograniczeniami (terapia CI), drugim zestawem zabiegów Medycyny Komplementarnej i Alternatywnej (CAM) (joga, ćwiczenia relaksacyjne, aquaterapia, masaże). Badanie określi, która z dwóch form leczenia jest bardziej skuteczna w poprawie używania rąk.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (stwardnienie rozsiane) często powoduje ograniczone użycie jednej ręki, w wyniku czego wiele codziennych czynności wykonuje się tylko drugą ręką, pozostawiając osobę sprawną jedną ręką. Niemniej jednak ograniczone użycie rąk można poprawić przez dłuższy czas za pomocą określonych form fizjoterapii, o ile osoby z SM mają zdolność wykonywania zadań szkoleniowych.

W tym badaniu zostaną losowo przydzielone osoby ze stwardnieniem rozsianym, które mają stosunkowo ograniczone użycie jednej z rąk, do terapii CI lub terapii CAM. Leczenie w obu programach będzie trwało 2 kolejne tygodnie, 3,5 godziny dziennie (od poniedziałku do piątku), pod bezpośrednim nadzorem specjalnie przeszkolonego terapeuty. Przed rozpoczęciem uczestnicy przejdą również kompleksowe badanie lekarskie i fizykalne oraz skan MRI mózgu. Te same oceny zostaną przeprowadzone po leczeniu, aby dowiedzieć się, czy któreś z nich uległy zmianie w wyniku leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka nienawracającego stwardnienia rozsianego (stwardnienie rozsiane pierwotnie postępujące, stwardnienie rozsiane wtórnie postępujące)
  • zmniejszone użycie jednej z rąk z powodu stwardnienia rozsianego
  • zdolność do podnoszenia i puszczania małego przedmiotu bardziej dotkniętą ręką na żądanie
  • może podróżować na program leczenia na University of Alabama w Birmingham (UAB)
  • może być leczony przez 2 tygodnie (poniedziałek-piątek), 3,5 godziny dziennie
  • może przejść badanie MRI
  • każdy rodzaj leków stosowanych w SM jest dozwolony z wyjątkiem leków na spastyczność

Kryteria wyłączenia:

  • nawrót choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ciąża
  • wyraźny ból przy ruchu ramienia
  • ciężka niekontrolowana choroba medyczna
  • jednoczesne leczenie z inną formą fizjoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia CI
Terapia CI obejmuje powtarzalne ćwiczenia z bardziej dotkniętą chorobą ręką podczas typowych codziennych czynności (takich jak układanie przedmiotów w stosy, nalewanie, przesuwanie przedmiotów) przez 3,5 godziny dziennie, wraz z fizycznym ograniczaniem lepszej ręki, aby powstrzymać ją od asystowania, oraz praktyką domową ćwiczenia.
Behawioralne: Terapia CI
Terapia CI będzie prowadzona przez 3,5 godziny dziennie, od poniedziałku do piątku, przez 2 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Aktywny komparator: Zabiegi CAM
Zabiegi CAM to holistyczne zabiegi fizyczne zaprojektowane tak, aby działały na cały organizm w celu poprawy jakości życia i ogólnego stanu zdrowia. W tym badaniu wykorzystamy jogę, ćwiczenia relaksacyjne, aquaterapię (terapię basenową) i masaż.
Behawioralne: Zabiegi CAM
Zabiegi CAM będą wykonywane przez 3,5 godziny dziennie, od poniedziałku do piątku, przez 2 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Medycyna komplementarna i alternatywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
MAL jest ustrukturyzowanym wywiadem na temat ilości i jakości używania rąk, które są bardziej dotknięte chorobą podczas codziennych czynności.
Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
WMFT ocenia, jak szybko ręka bardziej dotknięta chorobą może wykonać kilka czynności, które przypominają te w domu (takie jak przyłożenie puszki do ust).
Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
MSFC (złożona miara stwardnienia rozsianego)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
MSFC ocenia pamięć, zręczność rąk i chodzenie (dla osób, które mogą chodzić bez pomocy innej osoby).
Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
SARA (Skala oceny i oceny ataksji)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
SARA ocenia kontrolę ataksji (brak koordynacji, drżenie) ruchów ręki.
Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
EDSS (Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
EDSS to ogólnoświatowy standard oceny sprawności fizycznej osób z SM.
Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
FSS ocenia stopień ogólnego zmęczenia doświadczanego przez osobę z SM.
Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
MSIS-29 (skala wpływu stwardnienia rozsianego)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
MSIS-29 to kwestionariusz oceniający wpływ SM na codzienne czynności i jakość życia.
Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
MSSS-88 (skala spastyczności stwardnienia rozsianego)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
MSSS-88 bada stopień sztywności (spastyczności) ramienia u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz aktywności Baecke
Ramy czasowe: Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Baecke ocenia wpływ choroby na zatrudnienie i spędzanie wolnego czasu.
Przed leczeniem i bezpośrednio, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor W Mark, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG 4221-A-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj