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Verbesserung der Handnutzung bei Multipler Sklerose

14. April 2015 aktualisiert von: Victor W. Mark, National Multiple Sclerosis Society

Rehabilitation der Extremität nach Multipler Sklerose

In dieser Studie werden zwei verschiedene Arten von Physiotherapie verglichen, um die Nutzung der Hände bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) zu verbessern. Eine Behandlung besteht aus Constraint-Induced Movement Therapy (CI-Therapie), die andere aus einer Reihe von komplementär- und alternativmedizinischen (CAM) Behandlungen (Yoga, Entspannungsübungen, Aquatherapie, Massage). Die Studie wird bestimmen, welche der beiden Behandlungsformen zur Verbesserung des Handgebrauchs erfolgreicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) führt häufig zu einer verminderten Nutzung einer der Hände, und infolgedessen werden viele Aktivitäten des täglichen Lebens nur mit der anderen Hand ausgeführt, sodass die Person mit einer Hand effektiv arbeiten kann. Nichtsdestotrotz kann der reduzierte Handgebrauch für längere Zeit mit spezifischen Formen der Physiotherapie verbessert werden, solange MS-Erkrankte in der Lage sind, die Trainingsaufgaben auszuführen.

Diese Studie wird Personen mit MS, die eine der Hände relativ selten benutzen, entweder für CI-Therapie oder CAM-Behandlungen randomisieren. Die Behandlung in beiden Programmen dauert 2 aufeinanderfolgende Wochen, 3,5 Stunden pro Tag (Montag bis Freitag), unter der direkten Aufsicht eines speziell ausgebildeten Therapeuten. Vor Beginn werden die Teilnehmer außerdem einer umfassenden medizinischen und körperlichen Untersuchung und einem MRT-Scan des Gehirns unterzogen. Dieselben Bewertungen werden nach der Behandlung durchgeführt, um zu erfahren, ob sich einige davon als Ergebnis der Behandlung verändert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose nicht schubförmiger Multipler Sklerose (primär progrediente MS, sekundär progrediente MS)
  • reduzierter Gebrauch einer der Hände aufgrund von MS
  • Fähigkeit, ein kleines Objekt mit der stärker betroffenen Hand aufzunehmen und loszulassen, wenn dies verlangt wird
  • kann zum Behandlungsprogramm an der University of Alabama at Birmingham (UAB) reisen
  • kann 2 Wochen (Montag-Freitag) 3,5 Stunden pro Tag behandelt werden
  • kann sich einer MRT-Untersuchung unterziehen
  • jede Art von MS-Medikamenten ist erlaubt, mit Ausnahme von Spastik-Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsrückfall in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • ausgeprägter Schmerz bei Armbewegung
  • schwere unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Form der Physiotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CI-Therapie
Die CI-Therapie beinhaltet wiederholtes Üben mit der stärker betroffenen Hand bei typischen Alltagsaktivitäten (wie Stapeln von Gegenständen, Gießen, Bewegen von Gegenständen) für 3,5 Stunden pro Tag, zusammen mit körperlicher Zurückhaltung der besseren Hand, um sie von der Unterstützung abzuhalten, und Heimübungen Übungen.
Verhalten: CI-Therapie
Die CI-Therapie wird montags bis freitags für 3,5 Stunden pro Tag für 2 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Aktiver Komparator: CAM-Behandlungen
CAM-Behandlungen sind ganzheitliche physikalische Behandlungen, die auf den gesamten Körper wirken, um die Lebensqualität und die allgemeine Gesundheit zu verbessern. Diese Studie wird Yoga, Entspannungsübungen, Aquatherapie (Pooltherapie) und Massage verwenden.
Verhalten: CAM-Behandlungen
CAM-Behandlungen werden montags bis freitags für 3,5 Stunden pro Tag für 2 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ergänzende und alternative Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisches Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Das MAL ist ein strukturiertes Interview zur Menge und Qualität des stärker betroffenen Handgebrauchs bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Der WMFT bewertet, wie schnell die stärker betroffene Hand mehrere Aktivitäten ausführen kann, die denen im Haushalt ähneln (z. B. eine Dose an die Lippen bringen).
Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
MSFC (Multiple Sklerose Composite Measure)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Der MSFC bewertet das Gedächtnis, die Handfertigkeit und das Gehen (für Personen, die ohne die Hilfe einer anderen Person gehen können).
Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
SARA (Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Der SARA bewertet die Kontrolle von Ataxie (Koordinationsstörungen, Zittern) von Handbewegungen.
Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
EDSS (erweiterte Behinderungsstatusskala)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Der EDSS ist der weltweite Standard zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit von Personen mit MS.
Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Der FSS bewertet den Grad der Gesamtmüdigkeit, die eine Person mit MS erfährt.
Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
MSIS-29 (Multiple Sklerose Impact Scale)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Der MSIS-29 ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen von MS auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität bewertet.
Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
MSSS-88 (Multiple-Sklerose-Spastik-Skala)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Der MSSS-88 untersucht das Ausmaß der Steifheit (Spastik) des Arms bei Personen mit MS.
Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Baecke Aktivitätsfragebogen
Zeitfenster: Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Die Baecke bewertet die Auswirkungen von Krankheiten auf Erwerbs- und Freizeitaktivitäten.
Vor der Behandlung und sofort, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor W Mark, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG 4221-A-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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