- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01081275
Mejorar el uso de las manos en la esclerosis múltiple
Rehabilitación del uso de las extremidades después de la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) con frecuencia causa la reducción del uso de una de las manos y, como resultado, gran parte de las actividades de la vida diaria se realizan solo con la otra mano, dejando a la persona con una sola mano. No obstante, el uso reducido de la mano se puede mejorar durante períodos prolongados con formas específicas de fisioterapia, siempre que las personas con EM tengan la capacidad de realizar las tareas de entrenamiento.
Este estudio asignará aleatoriamente a las personas con EM que tienen un uso relativamente reducido de una de las manos a la terapia CI o a los tratamientos CAM. El tratamiento en cualquiera de los programas será durante 2 semanas consecutivas, 3,5 horas por día (de lunes a viernes), bajo la supervisión directa de un terapeuta especialmente capacitado. Antes de comenzar, los participantes también se someterán a un examen médico y físico completo y a una resonancia magnética del cerebro. Las mismas evaluaciones se realizarán después del tratamiento para saber si alguno de estos ha cambiado como resultado del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de esclerosis múltiple no recidivante (EM progresiva primaria, EM progresiva secundaria)
- uso reducido de una de las manos debido a la EM
- capacidad de recoger y soltar un objeto pequeño con la mano más afectada cuando se le solicite
- puede viajar al programa de tratamiento en la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB)
- puede someterse a tratamiento durante 2 semanas (de lunes a viernes), 3,5 horas por día
- puede someterse a una resonancia magnética
- Se permite cualquier tipo de medicamento utilizado para la EM, excepto los medicamentos para la espasticidad.
Criterio de exclusión:
- recaída de la enfermedad en los últimos 3 meses
- el embarazo
- dolor marcado con el movimiento del brazo
- enfermedad médica grave no controlada
- tratamiento simultáneo con otra forma de fisioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia CI
La terapia de IC implica la práctica repetitiva con la mano más afectada en actividades típicas de la vida diaria (como apilar objetos, verter, mover objetos) durante 3,5 horas por día, junto con la restricción física de la mano mejor para evitar que ayude y práctica en el hogar. ejercicios.
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La Terapia CI se administrará durante 3,5 horas por día, de lunes a viernes, durante 2 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamientos MCA
Los tratamientos CAM son tratamientos físicos holísticos diseñados para trabajar en todo el cuerpo para mejorar la calidad de vida y la salud en general.
Este estudio utilizará yoga, ejercicios de relajación, acuaterapia (terapia en piscina) y masajes.
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Los tratamientos de CAM se administrarán durante 3,5 horas por día, de lunes a viernes, durante 2 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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La MAL es una entrevista estructurada sobre la cantidad y calidad del uso de la mano más afectada durante las actividades de la vida diaria.
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Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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El WMFT evalúa qué tan rápido la mano más afectada puede completar varias actividades que se asemejan a las del hogar (como llevarse una lata a los labios).
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Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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MSFC (medida compuesta de esclerosis múltiple)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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El MSFC evalúa la memoria, la destreza manual y el caminar (para personas que pueden caminar sin la ayuda de otra persona).
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Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
|
SARA (Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
|
El SARA evalúa el control de la ataxia (incoordinación, temblor) de los movimientos de las manos.
|
Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
|
El EDSS es el estándar mundial para evaluar la capacidad física en personas con EM.
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Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
|
La FSS evalúa el grado de fatiga general experimentada por la persona con EM.
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Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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MSIS-29 (Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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El MSIS-29 es un cuestionario que evalúa el impacto de la EM en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida.
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Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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MSSS-88 (Escala de espasticidad de esclerosis múltiple)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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El MSSS-88 examina el grado de rigidez (espasticidad) del brazo en personas con EM.
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Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cuestionario de actividad de Baecke
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
|
El Baecke evalúa el impacto de la enfermedad en el empleo y las actividades de tiempo libre.
|
Antes del tratamiento, e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor W Mark, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mark VW, Taub E, Bashir K, Uswatte G, Delgado A, Bowman MH, Bryson CC, McKay S, Cutter GR. Constraint-Induced Movement therapy can improve hemiparetic progressive multiple sclerosis. Preliminary findings. Mult Scler. 2008 Aug;14(7):992-4. doi: 10.1177/1352458508090223. Epub 2008 Jun 23.
- Barghi A, Allendorfer JB, Taub E, Womble B, Hicks JM, Uswatte G, Szaflarski JP, Mark VW. Phase II Randomized Controlled Trial of Constraint-Induced Movement Therapy in Multiple Sclerosis. Part 2: Effect on White Matter Integrity. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Mar;32(3):233-241. doi: 10.1177/1545968317753073.
- Mark VW, Taub E, Uswatte G, Morris DM, Cutter GR, Adams TL, Bowman MH, McKay S. Phase II Randomized Controlled Trial of Constraint-Induced Movement Therapy in Multiple Sclerosis. Part 1: Effects on Real-World Function. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Mar;32(3):223-232. doi: 10.1177/1545968318761050.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG 4221-A-2
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