- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01085019
Effekten av krydder og urter på endotelfunksjon
26. juni 2012 oppdatert av: Charles Couillard, Laval University
Undersøkelse av virkningen av krydder og urter på endotelfunksjon og andre CVD-risikofaktorer hos menn og kvinner.
Det generelle formålet med studien er å undersøke effekten av daglig inntak av krydder og urter i fire (4) påfølgende uker i endotelfunksjon og kardiovaskulære risikofaktorer hos menn og postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten er å vurdere om polyfenol/antioksidantinnholdet i ulike krydder vil påvirke endotelfunksjonen og andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre of Functional Foods and Nutracuticals
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-70 år
- Menn og postmenopausale kvinner
- Midjeomkrets >102 cm (menn) eller >88 cm (kvinner)
- LDL-C > 2,8 mmol/L
- Framingham 10-års risikoscore < 10 %
- Marginal endotel dysfunksjon
- Ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner for lipid, hypertensjon, diabetes
- Historie med CVD, diabetes, andre endokrine lidelser
- Pre-menopausale kvinner
- Alkoholforbruk > 1 drink per dag
- Uvanlige kostholdsvaner (f.eks. vegetarisme)
- Kronisk bruk av kosttilskudd (østrogener, vitaminer, mineraler eller flavonoider)
- Aversjon eller intoleranse for krydder og/eller urter
- Skade på fingre eller amrs som ville forstyrre måling av endotelfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kosttilskudd: Kanel
|
2,8 g/dag med kanel i kapsler i løpet av 4 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kosttilskudd: Oregano
|
2,8 g oregano per dag i kapsler i løpet av 4 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kosttilskudd: Ingefær
|
2,8g/dag ingefær i kapsler i løpet av 4 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kosttilskudd: Rosmarin
|
2,8 g/dag rosmarin i kapsler i løpet av 4 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kosttilskudd: Sort pepper
|
2,8g/dag med sort pepper i kapsler i 4 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kosttilskudd: Placebo
|
2,8 g/dag placebo i kapsler (maisstivelse) i løpet av 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelfunksjon målt av endopatsystem (endotelmedierte endringer i vakulær tonus)
Tidsramme: i uke 0 og uke 4
|
i uke 0 og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sirkulerende nivå av plasmalipoproteiner-lipider
Tidsramme: i uke 0 og uke 4
|
i uke 0 og uke 4
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: i uke 0 og uke 4
|
i uke 0 og uke 4
|
|
Endotelaktivering og inflammatoriske markører
Tidsramme: i uke 0 og uke 4
|
i uke 0 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Couillard, Ph.D, Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INAF-2009-253
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .