Nytten av terapiovervåking ved hjelp av [(18)F]fluoretyltyrosin-positronemisjonstomografi (FET-PET) hos glioblastoma multiforme-pasienter
5. august 2012 oppdatert av: Bogdana Suchorska, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Kvantifisering av terapieffekter etter mikrokirurgi, perkutan bestråling og kjemoterapi ved FET-PET-analyse
Målet med denne studien er å etablere FET-PET som en ekstra terapivurderingsparameter hos pasienter diagnostisert med en glioblastoma multiforme som får radiokjemoterapi og adjuvant kjemoterapi etter tidligere reseksjon eller biopsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
79
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden Wuertemberg
-
Freiburg, Baden Wuertemberg, Tyskland, 79095
- Department of Stereotactic Neurosurgery
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- University Hospital Munich, Department of Neurosurgery
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn, Department of Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er henvist til nevrokirurgisk avdeling for diagnose og behandling av hjernesvulst
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nevradiologisk mistenkt Glioblastoma multiforme
- histologisk verifisering vil bli oppnådd enten ved mikrokirurgi eller ved stereotaktisk biopsi. Den nevropatologiske diagnosen vil bli verifisert av en referansenevropatolog
- Pasienter vil gjennomgå radiokjemoterapi etter kirurgisk prosedyre
- pasienter over 18 år
- Karnofsky ytelsespoeng >=70
- gravide eller ammende kvinnelige pasienter vil ikke bli inkludert i denne studien
- sikre prevensjonsmetoder under radiokjemoterapi og kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter der informert samtykke ikke kan innhentes på grunn av organisk hjernesyndrom eller utilstrekkelige språkkunnskaper
- pasienter som ikke kan ligge stille i en periode på ca. to timer under FET-PEt-skanningen
- medisinsk historie med en metastatisk hjernesykdom
- pasienter hvor en MR-skanning ikke kan utføres på grunn av klaustrofobi metalliske proteser eller pacemakere etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
Pasienter som lider av en mistenkt GBM og vil gjennomgå en mikrokirurgisk prosedyre for diagnoseverifisering.
MR- og Positron Emission Tomography (PET)-skanninger planlegges før mikrokirurgi, etter mikrokirurgi og etter fullført radiokjemoterapi og en tilleggsskanning etter TMZ-kjemoterapi.
|
|
Gruppe B
Pasienter registrert i gruppe B lider av en mistenkt GBM som ikke kan nås mikrokirurgisk enten på grunn av en veltalende plassering av svulsten, eller pasientens nektelse av å gjennomgå kirurgi.
Hos disse pasientene vil diagnosen bli stilt ved hjelp av stereotaktisk kirurgi.
Etter en innledende PET- og MR-skanning før biopsi, vil pasientene bli overvåket med post radiokjemoterapi samt etter 3-måneders kjemoterapi MR/PET-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 46 måneder
|
46 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 46 måneder
|
46 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joerg C. Tonn, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, LMU, Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GGN-ZP9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .