Utilité de la surveillance thérapeutique au moyen de la tomographie par émission de positrons [(18)F]fluoroéthyltyrosine (FET-PET) chez les patients atteints de glioblastome multiforme
5 août 2012 mis à jour par: Bogdana Suchorska, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Quantification des effets thérapeutiques après microchirurgie, irradiation percutanée et chimiothérapie par analyse FET-PET
Le but de cette étude est d'établir FET-PET comme paramètre d'évaluation thérapeutique supplémentaire chez les patients diagnostiqués avec un glioblastome multiforme recevant une radiochimiothérapie et une chimiothérapie adjuvante après une résection ou une biopsie antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
79
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden Wuertemberg
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Freiburg, Baden Wuertemberg, Allemagne, 79095
- Department of Stereotactic Neurosurgery
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- University Hospital Munich, Department of Neurosurgery
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- University Hospital Bonn, Department of Neurosurgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont été référés à un service de neurochirurgie pour le diagnostic et le traitement d'une tumeur au cerveau
La description
Critère d'intégration:
- suspicion neuroradiologique de Glioblastome multiforme
- la vérification histologique sera obtenue soit par microchirurgie, soit par biopsie stéréotaxique. Le diagnostic neuropathologique sera vérifié par un neuropathologiste de référence
- les patients subiront une radiochimiothérapie après une intervention chirurgicale
- patients de plus de 18 ans
- Score de performance de Karnofsky >=70
- les patientes enceintes ou allaitantes ne seront pas incluses dans cette étude
- méthodes contraceptives sûres pendant la radiochimiothérapie et la chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- les patients chez qui le consentement éclairé ne peut être obtenu en raison d'un syndrome cérébral organique ou de compétences linguistiques insuffisantes
- les patients qui ne peuvent pas rester silencieux pendant une période de temps d'env. deux heures pendant le balayage FET-PEt
- antécédents médicaux d'une maladie cérébrale métastatique
- les patients chez qui une IRM ne peut pas être réalisée en raison de claustrophobie prothèses métalliques ou stimulateurs cardiaques etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A
Les patients qui souffrent d'un GBM suspecté et qui subiront une procédure microchirurgicale pour la vérification du diagnostic.
Des examens IRM et tomographie par émission de positrons (TEP) sont programmés avant la microchirurgie, après la microchirurgie et après avoir terminé la radiochimiothérapie et un examen supplémentaire après la chimiothérapie TMZ.
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Groupe B
Les patients inclus dans le groupe B souffrent d'une suspicion de GBM qui n'est pas accessible par microchirurgie soit en raison d'une localisation éloquente de la tumeur, soit du refus du patient de subir une intervention chirurgicale.
Chez ces patients, le diagnostic sera obtenu au moyen d'une chirurgie stéréotaxique.
Après une TEP et une IRM initiales avant la biopsie, les patients seront suivis par radiochimiothérapie ainsi que par des IRM/PET post-chimiothérapie de 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 46 mois
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46 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 46 mois
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46 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joerg C. Tonn, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, LMU, Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2010
Première publication (Estimation)
19 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GGN-ZP9
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