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Utilità del monitoraggio della terapia mediante [(18)F]Fluoroetiltirosina-Tomografia ad emissione di positroni (FET-PET) nei pazienti con glioblastoma multiforme

5 agosto 2012 aggiornato da: Bogdana Suchorska, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Quantificazione degli effetti della terapia dopo microchirurgia, irradiazione percutanea e chemioterapia mediante analisi FET-PET

Lo scopo di questo studio è stabilire FET-PET come parametro di valutazione della terapia aggiuntiva nei pazienti con diagnosi di glioblastoma multiforme sottoposti a radiochemioterapia e chemioterapia adiuvante dopo precedente resezione o biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden Wuertemberg
      • Freiburg, Baden Wuertemberg, Germania, 79095
        • Department of Stereotactic Neurosurgery
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • University Hospital Munich, Department of Neurosurgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • University Hospital Bonn, Department of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati indirizzati a un reparto neurochirurgico per la diagnosi e la terapia di un tumore al cervello

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetto neuroradiologico di Glioblastoma multiforme
  • la verifica istologica sarà ottenuta mediante microchirurgia o mediante biopsia stereotassica. La diagnosi neuropatologica sarà verificata da un neuropatologo di riferimento
  • i pazienti saranno sottoposti a radiochemioterapia dopo la procedura chirurgica
  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky >=70
  • le pazienti in gravidanza o in allattamento non saranno incluse in questo studio
  • metodi contraccettivi sicuri durante la radiochemioterapia e la chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • pazienti nei quali non è possibile ottenere il consenso informato a causa di sindrome cerebrale organica o abilità linguistiche insufficienti
  • pazienti che non possono stare zitti per un periodo di tempo di app. due ore durante la scansione FET-PEt
  • storia medica di una malattia cerebrale metastatica
  • pazienti in cui una risonanza magnetica non può essere eseguita a causa di claustrofobia protesi metalliche o pacemaker ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A
Pazienti che soffrono di un sospetto GBM e saranno sottoposti a procedura microchirurgica per la verifica della diagnosi. La risonanza magnetica e la tomografia ad emissione di positroni (PET) sono programmate prima della microchirurgia, dopo la microchirurgia e dopo aver completato la radiochemioterapia e una scansione aggiuntiva dopo la chemioterapia con TMZ.
Gruppo B
I pazienti arruolati nel gruppo B sono affetti da un sospetto GBM a cui non è possibile accedere microchirurgicamente sia per una localizzazione eloquente del tumore, sia per il rifiuto del paziente di sottoporsi a intervento chirurgico. In questi pazienti la diagnosi sarà ottenuta mediante chirurgia stereotassica. Dopo un'iniziale scansione PET e MRI prima della biopsia, i pazienti saranno monitorati mediante scansioni MRI / PET post radiochemioterapia e dopo 3 mesi di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 46 mesi
46 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 46 mesi
46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joerg C. Tonn, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, LMU, Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GGN-ZP9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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