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Nützlichkeit der Therapieüberwachung mittels [(18)F]Fluorethyltyrosin-Positronen-Emissions-Tomographie (FET-PET) bei Patienten mit Glioblastoma multiforme

5. August 2012 aktualisiert von: Bogdana Suchorska, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Quantifizierung der Therapieeffekte nach Mikrochirurgie, perkutaner Bestrahlung und Chemotherapie durch FET-PET-Analyse

Ziel dieser Studie ist es, FET-PET als zusätzlichen Parameter zur Therapiebeurteilung bei Patienten mit diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zu etablieren, die nach vorheriger Resektion oder Biopsie eine Radiochemotherapie und eine adjuvante Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Wuertemberg
      • Freiburg, Baden Wuertemberg, Deutschland, 79095
        • Department of Stereotactic Neurosurgery
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • University Hospital Munich, Department of Neurosurgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • University Hospital Bonn, Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Diagnose und Therapie eines Hirntumors an eine neurochirurgische Abteilung überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neuroradiologischer Verdacht auf Glioblastoma multiforme
  • Die histologische Überprüfung erfolgt entweder durch Mikrochirurgie oder durch stereotaktische Biopsie. Die neuropathologische Diagnose wird von einem Referenz-Neuropathologen überprüft
  • Patienten werden im Anschluss an den chirurgischen Eingriff einer Radiochemotherapie unterzogen
  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl >=70
  • Schwangere oder stillende Patientinnen werden nicht in diese Studie einbezogen
  • sichere Verhütungsmethoden während der Radiochemotherapie und Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund eines hirnorganischen Syndroms oder unzureichender Sprachkenntnisse keine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden kann
  • Patienten, die über einen Zeitraum von ca. zwei Stunden während des FET-PEt-Scans
  • Krankengeschichte einer metastasierten Gehirnerkrankung
  • Patienten, bei denen eine MRT-Untersuchung aufgrund von Klaustrophobie, metallischen Prothesen oder Herzschrittmachern etc. nicht durchgeführt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A
Patienten, bei denen der Verdacht auf GBM besteht und die sich zur Diagnosesicherung einem mikrochirurgischen Eingriff unterziehen müssen. MRT- und Positronen-Emissions-Tomographie-Scans (PET) sind vor der Mikrochirurgie, nach der Mikrochirurgie und nach Abschluss der Radiochemotherapie sowie ein zusätzlicher Scan nach der TMZ-Chemotherapie geplant.
Gruppe B
Patienten der Gruppe B leiden an einem vermuteten GBM, das mikrochirurgisch nicht zugänglich ist, entweder aufgrund einer aussagekräftigen Lage des Tumors oder weil der Patient sich weigert, sich einer Operation zu unterziehen. Bei diesen Patienten wird die Diagnose mittels stereotaktischer Chirurgie gestellt. Nach einer ersten PET- und MRT-Untersuchung vor der Biopsie werden die Patienten durch MRT-/PET-Untersuchungen nach der Radiochemotherapie sowie nach dreimonatiger Chemotherapie überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 46 Monate
46 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 46 Monate
46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joerg C. Tonn, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, LMU, Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GGN-ZP9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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