Nut van therapiebewaking door middel van [(18)F]fluorethyltyrosine-positronemissietomografie (FET-PET) bij patiënten met multiform glioblastoom
5 augustus 2012 bijgewerkt door: Bogdana Suchorska, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Kwantificering van therapie-effecten na microchirurgie, percutane bestraling en chemotherapie door FET-PET-analyse
Het doel van deze studie is om FET-PET vast te stellen als een aanvullende therapiebeoordelingsparameter bij patiënten met de diagnose multiform glioblastoom die radiochemotherapie en adjuvante chemotherapie krijgen na eerdere resectie of biopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
79
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden Wuertemberg
-
Freiburg, Baden Wuertemberg, Duitsland, 79095
- Department of Stereotactic Neurosurgery
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- University Hospital Munich, Department of Neurosurgery
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- University Hospital Bonn, Department of Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn verwezen naar een neurochirurgische afdeling voor diagnostiek en therapie van een hersentumor
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neuroradiologisch verdacht multiform glioblastoom
- histologische verificatie zal worden verkregen door microchirurgie of door stereotactische biopsie. De neuropathologische diagnose wordt geverifieerd door een referentie neuropatholoog
- patiënten zullen na de chirurgische ingreep radiochemotherapie ondergaan
- patiënten ouder dan 18 jaar
- Prestatiescore Karnofsky >=70
- zwangere of zogende vrouwelijke patiënten zullen niet in deze studie worden opgenomen
- veilige anticonceptiemethoden tijdens radiochemotherapie en chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten bij wie geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen vanwege organisch hersensyndroom of onvoldoende taalvaardigheid
- patiënten die gedurende een periode van app. twee uur tijdens de FET-PEt-scan
- medische geschiedenis van een uitgezaaide hersenziekte
- patiënten bij wie een MRI-scan niet kan worden uitgevoerd vanwege claustrofobie metalen prothesen of pacemakers enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
Patiënten die lijden aan een vermoedelijke GBM en een microchirurgische procedure zullen ondergaan voor verificatie van de diagnose.
MRI- en Positron Emissie Tomografie (PET)-scans worden gepland voorafgaand aan microchirurgie, post-microchirurgie en na voltooiing van radiochemotherapie en een aanvullende scan na TMZ-chemotherapie.
|
|
Groep B
Patiënten die zijn opgenomen in Groep B lijden aan een vermoedelijke GBM die niet microchirurgisch kan worden bereikt, hetzij vanwege een welsprekende locatie van de tumor, hetzij vanwege de weigering van de patiënt om een operatie te ondergaan.
Bij deze patiënten zal de diagnose worden gesteld door middel van stereotactische chirurgie.
Na een initiële PET- en MRI-scan voorafgaand aan de biopsie, zullen patiënten worden gecontroleerd door middel van post-radiochemotherapie en post-chemotherapie MRI/PET-scans na 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 46 maanden
|
46 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 46 maanden
|
46 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joerg C. Tonn, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, LMU, Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GGN-ZP9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .