Användbarheten av terapiövervakning med hjälp av [(18)F]fluoretyltyrosin-positronemissionstomografi (FET-PET) hos patienter med glioblastoma multiforme
5 augusti 2012 uppdaterad av: Bogdana Suchorska, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Kvantifiering av terapieffekter efter mikrokirurgi, perkutan bestrålning och kemoterapi genom FET-PET-analys
Syftet med denna studie är att etablera FET-PET som en ytterligare terapibedömningsparameter hos patienter med diagnosen glioblastoma multiforme som får radiokemoterapi och adjuvant kemoterapi efter tidigare resektion eller biopsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
79
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden Wuertemberg
-
Freiburg, Baden Wuertemberg, Tyskland, 79095
- Department of Stereotactic Neurosurgery
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- University Hospital Munich, Department of Neurosurgery
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn, Department of Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som remitterats till neurokirurgisk avdelning för diagnos och behandling av hjärntumör
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- neuroradiologiskt misstänkt Glioblastoma multiforme
- histologisk verifiering kommer att erhållas antingen genom mikrokirurgi eller genom stereotaktisk biopsi. Den neuropatologiska diagnosen kommer att verifieras av en referensneuropatolog
- patienter kommer att genomgå radiokemoterapi efter kirurgiskt ingrepp
- patienter äldre än 18 år
- Karnofsky Performance Score >=70
- gravida eller ammande kvinnliga patienter kommer inte att inkluderas i denna studie
- säkra preventivmetoder under radiokemoterapi och kemoterapi
Exklusions kriterier:
- patienter där informerat samtycke inte kan erhållas på grund av organiskt hjärnsyndrom eller otillräckliga språkkunskaper
- patienter som inte kan ligga tyst under en tidsperiod på ca. två timmar under FET-PEt-skanningen
- medicinsk historia av en metastaserande hjärnsjukdom
- patienter hos vilka en MR-undersökning inte kan utföras på grund av klaustrofobi metalliska proteser eller pacemakers etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp A
Patienter som lider av en misstänkt GBM och kommer att genomgå ett mikrokirurgiskt ingrepp för diagnosverifiering.
MRT och Positron Emission Tomography (PET) skanningar är schemalagda före mikrokirurgi, efter mikrokirurgi och efter att ha avslutat radiokemoterapi och en ytterligare skanning efter TMZ kemoterapi.
|
|
Grupp B
Patienter inskrivna i grupp B lider av en misstänkt GBM som inte kan nås mikrokirurgiskt antingen på grund av en vältalig lokalisering av tumören eller patientens vägran att genomgå operation.
Hos dessa patienter kommer diagnosen att erhållas med hjälp av stereotaktisk kirurgi.
Efter en första PET- och MRT-skanning före biopsi, kommer patienter att övervakas med post radiokemoterapi samt efter 3 månaders kemoterapi MRT/PET-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 46 månader
|
46 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 46 månader
|
46 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joerg C. Tonn, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, LMU, Munich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GGN-ZP9
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .