Utilidad de la monitorización de la terapia mediante [(18)F]fluoroetiltirosina-tomografía por emisión de positrones (FET-PET) en pacientes con glioblastoma multiforme
5 de agosto de 2012 actualizado por: Bogdana Suchorska, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Cuantificación de los efectos de la terapia después de la microcirugía, la irradiación percutánea y la quimioterapia mediante análisis FET-PET
El objetivo de este estudio es establecer FET-PET como un parámetro adicional de evaluación de la terapia en pacientes con diagnóstico de glioblastoma multiforme que reciben radioquimioterapia y quimioterapia adyuvante después de una resección o biopsia previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden Wuertemberg
-
Freiburg, Baden Wuertemberg, Alemania, 79095
- Department of Stereotactic Neurosurgery
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- University Hospital Munich, Department of Neurosurgery
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn, Department of Neurosurgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han sido derivados a un departamento de neurocirugía para el diagnóstico y tratamiento de un tumor cerebral
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha neurorradiológica de glioblastoma multiforme
- la verificación histológica se obtendrá por microcirugía o por biopsia estereotáctica. El diagnóstico neuropatológico será verificado por un neuropatólogo de referencia.
- los pacientes se someterán a radioquimioterapia posterior al procedimiento quirúrgico
- pacientes mayores de 18 años
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky >=70
- Las pacientes embarazadas o lactantes no se incluirán en este estudio.
- métodos anticonceptivos seguros durante la radioquimioterapia y la quimioterapia
Criterio de exclusión:
- pacientes en los que no se puede obtener el consentimiento informado debido a un síndrome cerebral orgánico o habilidades lingüísticas insuficientes
- pacientes que no pueden permanecer quietos durante un período de tiempo de aplicación. dos horas durante la exploración FET-PEt
- antecedentes médicos de una enfermedad cerebral metastásica
- pacientes en los que no se puede realizar una resonancia magnética debido a la claustrofobia prótesis metálicas o marcapasos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo A
Pacientes que padezcan un GBM sospechoso y se someterán a un procedimiento microquirúrgico para la verificación del diagnóstico.
Las exploraciones de resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones (PET) se programan antes de la microcirugía, después de la microcirugía y después de haber completado la radioquimioterapia y una exploración adicional después de la quimioterapia TMZ.
|
|
Grupo B
Los pacientes incluidos en el Grupo B sufren de una sospecha de GBM al que no se puede acceder microquirúrgicamente debido a una ubicación elocuente del tumor oa la negativa del paciente a someterse a la cirugía.
En estos pacientes el diagnóstico se obtendrá mediante cirugía estereotáxica.
Después de una TEP inicial y una resonancia magnética antes de la biopsia, los pacientes serán monitoreados mediante radioquimioterapia, así como resonancias magnéticas/por emisión de positrones después de 3 meses de quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 46 meses
|
46 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 46 meses
|
46 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joerg C. Tonn, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, LMU, Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GGN-ZP9
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .