Utåndet nitrogenoksid i respiratorisk syncytialvirus (RSV) bronkiolitt: en pilotstudie
En prospektiv pilotstudie som måler utåndede nitrogenoksidnivåer hos spedbarn og små barn innlagt på sykehus for respiratorisk syncytialvirus (RSV) eller andre virale nedre luftveisinfeksjoner
Fraksjonen av utåndet nitrogenoksid (feNO) i utåndet luft er et pålitelig mål på luftveisbetennelse. Noen forskningseksperimenter har vist stimulering av nitrogenoksidproduksjon i respiratoriske epitelceller infisert med RSV.
Hovedmålene er å finne ut om andelen av utåndet nitrogenoksid (feNO) er forhøyet hos innlagte pediatriske pasienter med viral nedre luftveissykdom og å finne ut om det er en forskjell i feNO-nivå mellom RSV og ikke-RSV-infeksjon.
NO kan spille en rolle i sammenhengen mellom RSV, luftveisreaktivitet og luftveisbetennelse.
Dette er en prospektiv pilotstudie som ikke-invasivt vil måle feNO hos barn i alderen 0-4 år innlagt på Winthrop Universitetssykehus, samt kontroller (barn i samme aldersgruppe uten luftveisproblemer og som er friske nok til å utføre testen) . Innlagte barn vil bli testet for RSV (enzyme immunoassay (EIA) & DFA) og via direkte fluorescerende antigenteknikk (DFA) for influensa A & B, parainfluensa, humant metapneumovirus og adenovirus.
Metoden for måling av feNO vil bruke offline-alternativene for førskolebarn og spedbarn som er passende for alder, som beskrevet i 2005 Joint Statement fra American Thoracic Society og European Respiratory Society når man diskuterer pusteteknikker i tidevann med ukontrollert strømningshastighet. Offline utåndingsluft kan samles opp via et munnstykke eller en ansiktsmaske koblet til en ikke-repustende ventil som tillater inspirasjon av NO-fri luft fra et NO-inert reservoar for å unngå forurensning av omgivende NO. Utåndede pusteprøver samles inn i en NO-inert pose utstyrt med ekspiratorisk port når et stabilt pustemønster er tilstede.
Resultatene fra alle 3 gruppene vil bli sammenlignet: kontroll, RSV positive og RSV negative prøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte personer med diagnosen bronkiolitt, viral lungebetennelse eller annen betydelig luftveisvirusinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- astma/RAD
- tilbakevendende hvesing
- "tilbakevendende bronkiolitt"
- allergisk rhinitt
- atopi
- kronisk lungesykdom
- hypertensjon
- hjertefeil
- pulmonal hypertensjon
- primær ciliær dyskinesi
- bronkiektasi
- alveolitt
- avvisning av lungetransplantasjon
- pulmonal sarkoidose
- kronisk hoste (dvs. mer fire uker)
- systemisk sklerose
- overfølsomhet
- cystisk fibrose
- HIV
- sigdcelleanemi
- hjerte-lunge-bypass
- levercirrhose
- alfa-1 anti-trypsin sykdom
- interstitiell lunge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RSV-positive forsøkspersoner
Pasienter innlagt på sykehus med symptomer på nedre luftveier Virusinfeksjon hvor slimprøver fra nasofarynx er positive for RSV ved Direct Fluorescent Antibody-teknikk og/eller viruskultur
|
ballongsamling, via tidevannspusteteknikker med ukontrollert strømningshastighet for offline feNO-måling
|
|
RSV negative emner
Pasienter innlagt på sykehus med symptomer på nedre luftveier av virusinfeksjon der slimprøver fra nasofarynx er negative for RSV ved direkte fluorescerende antistoff-teknikk og/eller viral kultur (vanligvis positiv for influensa A & B, parainfluensa, humant metapneumovirus eller adenovirus)
|
ballongsamling, via tidevannspusteteknikker med ukontrollert strømningshastighet for offline feNO-måling
|
|
Kontrollgruppe
Barn med samme aldersgruppe, etnisk bakgrunn og kjønnsfordeling som studiegruppen som kommer til evaluering i poliklinisk setting uten tegn på virusinfeksjon
|
ballongsamling, via tidevannspusteteknikker med ukontrollert strømningshastighet for offline feNO-måling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i feNO-nivå mellom RSV- og ikke-RSV-infeksjon hos sykehusinnlagte pediatriske pasienter med viral nedre luftveissykdom samt hos kontrollpersoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FeNO-nivåer korrelerer med alvorlighetsgraden av luftveissymptomer hos barn med akutt viral luftveissykdom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
FeNO-nivåer ved viral luftveissykdom vil variere med steroidbruk
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria L Quintos-Alagheband, MD, Winthrop University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Baraldi E, de Jongste JC; European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) Task Force. Measurement of exhaled nitric oxide in children, 2001. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):223-37. doi: 10.1183/09031936.02.00293102.
- Ricciardolo FL, Sterk PJ, Gaston B, Folkerts G. Nitric oxide in health and disease of the respiratory system. Physiol Rev. 2004 Jul;84(3):731-65. doi: 10.1152/physrev.00034.2003.
- Kao YJ, Piedra PA, Larsen GL, Colasurdo GN. Induction and regulation of nitric oxide synthase in airway epithelial cells by respiratory syncytial virus. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):532-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912068.
- Baraldi E, Dario C, Ongaro R, Scollo M, Azzolin NM, Panza N, Paganini N, Zacchello F. Exhaled nitric oxide concentrations during treatment of wheezing exacerbation in infants and young children. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Apr;159(4 Pt 1):1284-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.4.9807084.
- Gentile DA, Doyle WJ, Belenky S, Ranck H, Angelini B, Skoner DP. Nasal and oral nitric oxide levels during experimental respiratory syncytial virus infection of adults. Acta Otolaryngol. 2002 Jan;122(1):61-6. doi: 10.1080/00016480252775751.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .