Kilélegzett nitrogén-oxid a légzőszervi szincitiális vírus (RSV) bronchiolitiszben: kísérleti tanulmány
Leendő, kísérleti tanulmány a kilélegzett nitrogén-monoxid szintjének mérésére olyan csecsemőknél és kisgyermekeknél, akiket légúti szincitiális vírus (RSV) vagy egyéb vírusos alsó légúti fertőzések miatt vettek fel a kórházba
A kilélegzett nitrogén-monoxid (feNO) frakciója a kilélegzett levegőben a légúti gyulladás megbízható mérőszáma. Néhány kutatási kísérlet kimutatta a nitrogén-monoxid-termelés stimulálását RSV-vel fertőzött légúti hámsejtekben.
A fő cél annak meghatározása, hogy emelkedett-e a kilégzett nitrogén-monoxid (feNO) frakciója vírusos alsó légúti megbetegedésben szenvedő, kórházi kezelés alatt álló gyermekbetegeknél, valamint annak megállapítása, hogy van-e különbség a feNO-szintben az RSV és a nem RSV fertőzés között.
A NO szerepet játszhat az RSV, a légúti reaktivitás és a légúti gyulladás közötti összefüggésben.
Ez egy prospektív, kísérleti tanulmány, amely nem invazív módon méri a feNO-t a Winthrop Egyetemi Kórházba bevitt 0-4 éves gyermekeknél, valamint a kontrollcsoportokban (az azonos korú gyermekeknél, akiknek nincs légúti betegségük, és akik elég jól vannak a teszt elvégzéséhez). . A kórházi gyermekeket RSV-re (enzim-immunoassay (EIA) és DFA), valamint közvetlen fluoreszcens antigéntechnikával (DFA) tesztelik az influenza A és B, parainfluenza, humán metapneumovírus és adenovírus szempontjából.
A feNO mérési módszer az óvodáskorú gyermekek és csecsemők életkorának megfelelő offline opciókat fogja használni, amint azt az Amerikai Mellkasi Társaság és az Európai Légzőgyógyászati Társaság 2005-ös közös nyilatkozata ismerteti, amikor a légzési technikákat tárgyalja szabályozatlan áramlási sebességgel. Offline kilélegzett levegő gyűjthető egy szájrész vagy egy arcmaszk, amely egy visszalélegző szelephez van csatlakoztatva, amely lehetővé teszi az NO-mentes levegő belélegzését egy NO-inert tartályból, hogy elkerülje a környezeti NO-val való szennyeződést. A kilélegzett levegőmintákat egy kilégzési nyílással ellátott NO-inert zacskóba gyűjtik, amint stabil légzési mintázat van jelen.
Mind a 3 csoport eredményeit összehasonlítjuk: kontroll, RSV pozitív és RSV negatív minták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvett alanyok, akiknél bronchiolitis, vírusos tüdőgyulladás vagy más jelentős légúti vírusfertőzés diagnosztizált
Kizárási kritériumok:
- asztma/RAD
- visszatérő zihálás
- "visszatérő bronchiolitis"
- allergiás nátha
- atópia
- krónikus tüdőbetegség
- magas vérnyomás
- szív elégtelenség
- pulmonális hipertónia
- primer ciliáris dyskinesia
- bronchiectasis
- alveolitis
- tüdőtranszplantációs kilökődés
- tüdő szarkoidózis
- krónikus köhögés (pl. több négy hét)
- szisztémás szklerózis
- túlérzékenység
- cisztás fibrózis
- HIV
- sarlósejtes vérszegénység
- szív-pulmonális bypass
- májzsugorodás
- alfa-1 anti-tripszin betegség
- intersticiális tüdő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RSV pozitív alanyok
Kórházba bevitt alanyok alsó légúti vírusfertőzés tüneteivel, amelyekből a nasopharyngealis nyálkahártya minták RSV-re pozitívak közvetlen fluoreszcens antitest technikával és/vagy vírustenyésztéssel
|
ballongyűjtés az árapály-légzés technikákon keresztül, szabályozatlan áramlási sebességgel az offline feNO méréshez
|
|
RSV negatív alanyok
Kórházba bevitt alanyok alsó légúti vírusfertőzés tüneteivel, amelyekből a nasopharyngealis nyálkahártya-minták RSV-re negatívak közvetlen fluoreszcens antitest technikával és/vagy vírustenyésztéssel (általában pozitív influenza A és B, parainfluenza, humán metapneumovírus vagy adenovírus)
|
ballongyűjtés az árapály-légzés technikákon keresztül, szabályozatlan áramlási sebességgel az offline feNO méréshez
|
|
Ellenőrző csoport
A vizsgálati csoporttal azonos korú, etnikai háttérrel és nemi megoszlású gyermekek járóbeteg-körülmények között, vírusfertőzés bizonyítéka nélkül
|
ballongyűjtés az árapály-légzés technikákon keresztül, szabályozatlan áramlási sebességgel az offline feNO méréshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a feNO-szintben az RSV és a nem RSV fertőzés között vírusos alsó légúti betegségben szenvedő, kórházban kezelt gyermekgyógyászati betegeknél, valamint kontroll személyeknél
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A FeNO szintje korrelál a légúti tünetek súlyosságával akut vírusos légúti betegségben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A vírusos légúti megbetegedések FeNO-szintje a szteroidhasználat függvényében változik
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria L Quintos-Alagheband, MD, Winthrop University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Baraldi E, de Jongste JC; European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) Task Force. Measurement of exhaled nitric oxide in children, 2001. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):223-37. doi: 10.1183/09031936.02.00293102.
- Ricciardolo FL, Sterk PJ, Gaston B, Folkerts G. Nitric oxide in health and disease of the respiratory system. Physiol Rev. 2004 Jul;84(3):731-65. doi: 10.1152/physrev.00034.2003.
- Kao YJ, Piedra PA, Larsen GL, Colasurdo GN. Induction and regulation of nitric oxide synthase in airway epithelial cells by respiratory syncytial virus. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):532-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912068.
- Baraldi E, Dario C, Ongaro R, Scollo M, Azzolin NM, Panza N, Paganini N, Zacchello F. Exhaled nitric oxide concentrations during treatment of wheezing exacerbation in infants and young children. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Apr;159(4 Pt 1):1284-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.4.9807084.
- Gentile DA, Doyle WJ, Belenky S, Ranck H, Angelini B, Skoner DP. Nasal and oral nitric oxide levels during experimental respiratory syncytial virus infection of adults. Acta Otolaryngol. 2002 Jan;122(1):61-6. doi: 10.1080/00016480252775751.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .