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Ausgeatmetes Stickoxid bei Bronchiolitis des Respiratory Syncytial Virus (RSV): eine Pilotstudie

19. März 2010 aktualisiert von: Winthrop University Hospital

Eine prospektive Pilotstudie zur Messung des ausgeatmeten Stickoxidspiegels bei Säuglingen und Kleinkindern, die wegen des Respiratory Syncytial Virus (RSV) oder anderer viraler Infektionen der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Der Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (feNO) in der ausgeatmeten Luft ist ein zuverlässiges Maß für eine Atemwegsentzündung. Einige Forschungsexperimente haben eine Stimulierung der Stickoxidproduktion in mit RSV infizierten respiratorischen Epithelzellen gezeigt.

Die Hauptziele bestehen darin, festzustellen, ob der Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (feNO) bei hospitalisierten pädiatrischen Patienten mit viralen Erkrankungen der unteren Atemwege erhöht ist, und festzustellen, ob es einen Unterschied im feNO-Spiegel zwischen RSV- und Nicht-RSV-Infektionen gibt.

NO spielt möglicherweise eine Rolle im Zusammenhang zwischen RSV, Atemwegsreaktivität und Atemwegsentzündung.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie zur nichtinvasiven Messung von feNO bei Kindern im Alter von 0 bis 4 Jahren, die im Winthrop University Hospital aufgenommen wurden, sowie bei Kontrollpersonen (Kinder im gleichen Altersbereich ohne Atemwegserkrankungen und denen es gut genug geht, um den Test durchzuführen). . Kinder im Krankenhaus werden auf RSV (Enzymimmunoassay (EIA) und DFA) und mittels direkter Fluoreszenzantigentechnik (DFA) auf Influenza A und B, Parainfluenza, humanes Metapneumovirus und Adenovirus getestet.

Bei der Methode der feNO-Messung werden die Offline-Optionen für altersgerechte Vorschulkinder und Säuglinge genutzt, wie in der gemeinsamen Erklärung der American Thoracic Society und der European Respiratory Society aus dem Jahr 2005 beschrieben, wenn es um Gezeitenatmungstechniken mit unkontrollierter Flussrate geht. Offline ausgeatmete Luft kann über gesammelt werden ein Mundstück oder eine Gesichtsmaske, die an ein Rückatemventil angeschlossen ist und das Einatmen von NO-freier Luft aus einem NO-inerten Reservoir ermöglicht, um eine Kontamination durch NO aus der Umgebung zu vermeiden. Sobald ein stabiles Atemmuster vorliegt, werden ausgeatmete Atemproben in einem NO-inerten Beutel mit Exspirationsanschluss gesammelt.

Die Ergebnisse aller drei Gruppen werden verglichen: Kontrolle, RSV-positive und RSV-negative Proben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Eltern von Kindern, die mit der Diagnose einer Viruserkrankung der unteren Atemwege (LRTVI) an der WUH aufgenommen wurden, wird die Möglichkeit zur Teilnahme geboten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassene Probanden mit der Diagnose einer Bronchiolitis, einer Viruspneumonie oder einer anderen schwerwiegenden Virusinfektion der Atemwege

Ausschlusskriterien:

  • Asthma/RAD
  • wiederkehrendes Keuchen
  • „wiederkehrende Bronchiolitis“
  • allergischer Schnupfen
  • Atopie
  • chronische Lungenerkrankung
  • Hypertonie
  • Herzinsuffizienz
  • pulmonale Hypertonie
  • primäre Ziliardyskinesie
  • Bronchiektasie
  • Alveolitis
  • Abstoßung einer Lungentransplantation
  • Lungensarkoidose
  • chronischer Husten (d. h. länger als vier Wochen)
  • systemische Sklerose
  • Überempfindlichkeit
  • Mukoviszidose
  • HIV
  • Sichelzellenanämie
  • Herz-Lungen-Bypass
  • Leberzirrhose
  • Alpha-1-Anti-Trypsin-Krankheit
  • interstitielle Lunge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RSV-positive Probanden
Personen, die mit Symptomen einer Virusinfektion der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden und deren Nasopharynx-Schleimproben durch direkte Fluoreszenzantikörpertechnik und/oder Viruskultur positiv auf RSV sind
Sonstiges: Sammlung der ausgeatmeten Luft
Ballonsammlung über Gezeitenatmungstechniken mit unkontrollierter Flussrate für die Offline-FeNO-Messung
RSV-negative Probanden
Personen, die mit Symptomen einer Virusinfektion der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen Nasopharynxschleimproben mittels Direktfluoreszenz-Antikörpertechnik und/oder Viruskultur negativ für RSV sind (normalerweise positiv für Influenza A und B, Parainfluenza, humanes Metapneumovirus oder Adenovirus)
Sonstiges: Sammlung der ausgeatmeten Luft
Ballonsammlung über Gezeitenatmungstechniken mit unkontrollierter Flussrate für die Offline-FeNO-Messung
Kontrollgruppe
Kinder mit der gleichen Altersspanne, dem gleichen ethnischen Hintergrund und der gleichen Geschlechterverteilung wie die Studiengruppe, die zur Untersuchung im ambulanten Bereich kommen, ohne Anzeichen einer Virusinfektion
Sonstiges: Sammlung der ausgeatmeten Luft
Ballonsammlung über Gezeitenatmungstechniken mit unkontrollierter Flussrate für die Offline-FeNO-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im feNO-Spiegel zwischen RSV- und Nicht-RSV-Infektion bei hospitalisierten pädiatrischen Patienten mit viralen Erkrankungen der unteren Atemwege sowie bei Kontrollpersonen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der FeNO-Spiegel korreliert mit der Schwere der Atemwegssymptome bei Kindern mit akuter viraler Atemwegserkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die FeNO-Werte bei viralen Atemwegserkrankungen variieren je nach Steroidgebrauch
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria L Quintos-Alagheband, MD, Winthrop University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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