Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выдыхаемый оксид азота при бронхиолите, вызванном респираторно-синцитиальным вирусом (RSV): экспериментальное исследование

19 марта 2010 г. обновлено: Winthrop University Hospital

Проспективное пилотное исследование по измерению уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе у младенцев и детей младшего возраста, госпитализированных с респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) или другими вирусными инфекциями нижних дыхательных путей

Доля выдыхаемого оксида азота (feNO) в выдыхаемом воздухе является надежным показателем воспаления дыхательных путей. Некоторые исследовательские эксперименты продемонстрировали стимуляцию продукции оксида азота клетками респираторного эпителия, инфицированными РСВ.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, повышена ли фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (feNO) у госпитализированных педиатрических пациентов с вирусным заболеванием нижних дыхательных путей, и определить, существует ли разница в уровне feNO между RSV и не-RSV инфекцией.

NO может играть роль в связи между RSV, реактивностью дыхательных путей и воспалением дыхательных путей.

Это проспективное пилотное исследование, в ходе которого будет неинвазивно измеряться feNO у детей в возрасте 0–4 лет, поступивших в университетскую больницу Уинтропа, а также у контрольной группы (дети того же возраста без респираторных заболеваний, состояние которых достаточно для проведения теста). . Госпитализированные дети будут проверены на РСВ (иммуноферментный анализ (ИФА) и ПФА) и методом прямого флуоресцентного антигена (ПФА) на грипп А и В, парагрипп, метапневмовирус человека и аденовирус.

В методе измерения feNO будут использоваться автономные варианты для детей дошкольного возраста и младенцев, соответствующие возрасту, как описано в Совместном заявлении Американского торакального общества и Европейского респираторного общества 2005 г. при обсуждении методов спокойного дыхания с неконтролируемой скоростью потока Выдыхаемый воздух в автономном режиме можно собирать с помощью мундштук или лицевая маска, соединенная с клапаном невозвратного дыхания, который позволяет вдыхать свободный от NO воздух из NO-инертного резервуара, чтобы избежать загрязнения NO из окружающей среды. Образцы выдыхаемого воздуха собираются в NO-инертный мешок, оснащенный экспираторным портом, как только установится стабильный характер дыхания.

Будут сравниваться результаты всех 3-х групп: контроль, РСВ-положительные и РСВ-отрицательные образцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Родителям детей, поступивших в WUH с диагнозом вирусное заболевание нижних дыхательных путей (LRTVI), будет предложена возможность принять участие

Описание

Критерии включения:

  • Поступившие субъекты с диагнозом бронхиолит, вирусная пневмония или другая тяжелая респираторная вирусная инфекция

Критерий исключения:

  • астма/RAD
  • периодические хрипы
  • «рецидивирующий бронхиолит»
  • аллергический ринит
  • атопия
  • хроническое заболевание легких
  • гипертония
  • сердечная недостаточность
  • легочная гипертензия
  • первичная цилиарная дискинезия
  • бронхоэктазы
  • альвеолит
  • отторжение трансплантата легкого
  • легочный саркоидоз
  • хронический кашель (т. больше четырех недель)
  • системный склероз
  • гиперчувствительность
  • муковисцидоз
  • ВИЧ
  • серповидноклеточная анемия
  • сердечно-легочный шунт
  • цирроз печени
  • альфа-1 антитрипсиновая болезнь
  • интерстициальное легкое

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
RSV-положительные субъекты
Субъекты, поступившие в больницу с симптомами вирусной инфекции нижних дыхательных путей, образцы слизистой носоглотки которых положительны на РСВ с помощью метода прямых флуоресцентных антител и/или вирусной культуры.
Другой: Сбор выдыхаемого воздуха
сбор баллона с помощью методов спокойного дыхания с неконтролируемой скоростью потока для автономного измерения feNO
RSV-отрицательные субъекты
Субъекты, поступившие в больницу с симптомами вирусной инфекции нижних дыхательных путей, при которых образцы слизистой носоглотки дали отрицательный результат на РСВ с помощью метода прямых флуоресцентных антител и/или вирусной культуры (обычно положительный результат на грипп А и В, парагрипп, человеческий метапневмовирус или аденовирус)
Другой: Сбор выдыхаемого воздуха
сбор баллона с помощью методов спокойного дыхания с неконтролируемой скоростью потока для автономного измерения feNO
Контрольная группа
Дети того же возрастного диапазона, этнического происхождения и гендерного распределения, что и исследуемая группа, поступающие на обследование в амбулаторных условиях без признаков вирусной инфекции.
Другой: Сбор выдыхаемого воздуха
сбор баллона с помощью методов спокойного дыхания с неконтролируемой скоростью потока для автономного измерения feNO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в уровне feNO между RSV и не-RSV инфекцией у госпитализированных детей с вирусным заболеванием нижних дыхательных путей, а также у контрольных субъектов
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни FeNO коррелируют с тяжестью респираторных симптомов у детей с острыми респираторными вирусными заболеваниями.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровни FeNO при вирусных респираторных заболеваниях будут варьироваться в зависимости от использования стероидов.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Winthrop University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Maria L Quintos-Alagheband, MD, Winthrop University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться