GlideScope videolaryngoskop versus fiberoptisk intubasjon
26. oktober 2016 oppdatert av: The Cleveland Clinic
GlideScope Video Laryngoscope vs Fiberoptisk intubasjon
Etter informert samtykke vil pasienter bli tilfeldig tildelt oral fiberoptisk intubasjon eller til oral intubasjon ved bruk av GlideScope Video Laryngoscope.
Etter induksjon av generell anestesi åpnes en forseglet konvolutt for å avsløre teknikken som skal brukes.
En stoppeklokke vil bli startet i begynnelsen av prosedyren.
Ved fullført intubasjon vil stoppeklokken bli stoppet og tiden registrert sammen med andre data.
Basert på en prøvestørrelseestimeringsprosess er det etterforskerne som planlegger å studere femti pasienter.
De to teknikkene vil bli sammenlignet med hensyn til gjennomsnittlig tid som trengs for å plassere endotrakealtuben og studert ved hjelp av en tosidig T-test med et signifikansnivå på 0,05.
For å sikre sammenlignbarhet mellom de to metodene, må alle intubatorer ha erfaring med minst 10 bruk av GlideScope og 10 bruk med fiberoptisk intubasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- planlagt for elektiv kirurgi som krever orotrakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- kjente, vanskelige luftveier
- løse tenner
- gravid
- krever en rask sekvensinduksjon,
- Kroppsmasseindeks under 30
- ute av stand til å gi samtykke
- hvis spesiell endotrakeal tube (ETT) er nødvendig for saken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiberoptisk intubasjon
Forsøkspersonene vil bli intubert med Fiberoptisk laryngoskop.
|
Forsøkspersonene vil bli intubert med Fiberoptisk laryngoskop.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GlideScope® videolaryngoskop
Emner vil bli intubert med GlideScope® Video Laryngoscope.
|
Pasienter vil bli intubert med GlideScope® Video Laryngoscope.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til intubasjon (TTI) målt i sekunder
Tidsramme: fra start av intubasjon til vellykket intubering i opptil 100 sekunder
|
Tid fra innsetting av enten GlideScope eller i tilfelle av fiberoptisk intubasjon, en Williams-luftvei (SunMed, Largo, FL, USA) inn i munnen, til tidspunktet da endetidal PCO2 oversteg 2,7 kPa (20 mmHg).
|
fra start av intubasjon til vellykket intubering i opptil 100 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonsvanskelighetspoeng
Tidsramme: fra start av intubasjon til vellykket intubering
|
Intubasjonsvanskelighetspoeng er en 100 mm lang visuell analog skala (100 mm = ekstremt vanskelig);
|
fra start av intubasjon til vellykket intubering
|
|
Vellykket intubasjon ved 1. forsøk
Tidsramme: fra start av første intubasjon til slutten av første intubasjonsforsøk
|
fra start av første intubasjon til slutten av første intubasjonsforsøk
|
|
|
Forekomst av hypoksemi
Tidsramme: 1 min før intubasjon, intubasjon og 2, 4, 6, 8 og 10 minutter etter
|
Arteriell oksygenmetning ble registrert 1 min før intubasjon, intubasjon og 2, 4, 6, 8 og 10 minutter etter; hypoksemi ble definert som forekomst av arteriell oksygenmetning <90 % ved noen av målingene ovenfor.
|
1 min før intubasjon, intubasjon og 2, 4, 6, 8 og 10 minutter etter
|
|
Spor blødning
Tidsramme: Rett etter intubasjon
|
Sporblødning er et binært utfall: ja eller nei, som bestemmes basert på mengden post-intubasjonsblødning tilstede i sugerøret
|
Rett etter intubasjon
|
|
Grad sår hals
Tidsramme: På den første postoperative dagen
|
På den første postoperative dagen
|
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: fra start av intubasjon til vellykket intubering
|
fra start av intubasjon til vellykket intubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .