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GlideScope-Videolaryngoskop versus faseroptische Intubation

26. Oktober 2016 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

GlideScope-Videolaryngoskop vs. faseroptische Intubation

Nach Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer oralen faseroptischen Intubation oder einer oralen Intubation mit dem GlideScope-Videolaryngoskop zugeordnet. Nach Einleitung der Vollnarkose wurde ein versiegelter Umschlag geöffnet, um die anzuwendende Technik preiszugeben. Zu Beginn des Verfahrens wird eine Stoppuhr gestartet. Nach Abschluss der Intubation wird die Stoppuhr angehalten und die Zeit zusammen mit anderen Daten aufgezeichnet. Basierend auf einem Verfahren zur Schätzung der Stichprobengröße planen die Forscher, fünfzig Patienten zu untersuchen. Die beiden Techniken werden im Hinblick auf die durchschnittliche Zeit, die zum Platzieren des Endotrachealtubus benötigt wird, verglichen und anhand eines zweiseitigen T-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 untersucht. Um die Vergleichbarkeit zwischen den beiden Methoden sicherzustellen, müssen alle Intubatoren mindestens 10 Mal das GlideScope und 10 Mal mit faseroptischer Intubation verwendet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • geplant für eine elektive Operation, die eine orotracheale Intubation erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte, schwierige Atemwege
  • Zähne verlieren
  • schwanger
  • erfordern eine schnelle Sequenzinduktion,
  • Body-Mass-Index unter 30
  • nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • wenn für diesen Fall ein spezieller Endotrachealtubus (ETT) erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fiberoptische Intubation
Die Probanden werden mit dem faseroptischen Laryngoskop intubiert.
Gerät: Intubation mit faseroptischem Laryngoskop
Die Probanden werden mit dem faseroptischen Laryngoskop intubiert.
Andere Namen:
  • Glasfaser
  • Laryngoskop
Aktiver Komparator: GlideScope® Videolaryngoskop
Die Probanden werden mit dem GlideScope® Videolaryngoskop intubiert.
Gerät: GlideScope® Videolaryngoskop
Die Patienten werden mit dem GlideScope® Videolaryngoskop intubiert.
Andere Namen:
  • GlideScope®
  • Video-Laryngoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Intubation (TTI), gemessen in Sekunden
Zeitfenster: Vom Beginn der Intubation bis zur erfolgreichen Intubation bis zu 100 Sekunden
Zeit vom Einführen des GlideScope oder im Falle einer faseroptischen Intubation eines Williams-Atemwegs (SunMed, Largo, FL, USA) in den Mund bis zu dem Zeitpunkt, an dem der endexspiratorische PCO2-Wert 2,7 kPa (20 mmHg) überstieg.
Vom Beginn der Intubation bis zur erfolgreichen Intubation bis zu 100 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsschwierigkeitswert
Zeitfenster: vom Beginn der Intubation bis zur erfolgreichen Intubation
Der Intubationsschwierigkeitswert ist eine 100 mm lange visuelle Analogskala (100 mm = extrem schwierig);
vom Beginn der Intubation bis zur erfolgreichen Intubation
Erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: vom Beginn der ersten Intubation bis zum Ende des ersten Intubationsversuchs
vom Beginn der ersten Intubation bis zum Ende des ersten Intubationsversuchs
Auftreten einer Hypoxämie
Zeitfenster: 1 Minute vor der Intubation, Intubation und 2, 4, 6, 8 und 10 Minuten danach
Die arterielle Sauerstoffsättigung wurde 1 Minute vor der Intubation, 2, 4, 6, 8 und 10 Minuten danach aufgezeichnet; Hypoxämie wurde als Auftreten einer arteriellen Sauerstoffsättigung <90 % bei einer der oben genannten Messungen definiert.
1 Minute vor der Intubation, Intubation und 2, 4, 6, 8 und 10 Minuten danach
Spurenblutung
Zeitfenster: Direkt nach der Intubation
Spurenblutungen sind ein binäres Ergebnis: Ja oder Nein, das anhand der Menge der im Absaugschlauch vorhandenen Blutung nach der Intubation bestimmt wird
Direkt nach der Intubation
Grad der Halsschmerzen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag
Am ersten postoperativen Tag
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: vom Beginn der Intubation bis zur erfolgreichen Intubation
vom Beginn der Intubation bis zur erfolgreichen Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-079

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