GlideScope-videolaryngoscoop versus glasvezelintubatie
26 oktober 2016 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Na geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen aan orale glasvezelintubatie of aan orale intubatie met behulp van de GlideScope-videolaryngoscoop.
Na de inductie van algemene anesthesie zou een verzegelde envelop worden geopend om de te gebruiken techniek te onthullen.
Aan het begin van de procedure wordt een stopwatch gestart.
Na voltooiing van de intubatie wordt de stopwatch gestopt en wordt de tijd samen met andere gegevens geregistreerd.
Op basis van een schattingsproces van de steekproefomvang zijn de onderzoekers van plan vijftig patiënten te bestuderen.
De twee technieken worden vergeleken in termen van de gemiddelde tijd die nodig is om de endotracheale tube te plaatsen en worden bestudeerd met behulp van een tweezijdige T-test met een significantieniveau van 0,05.
Om de vergelijkbaarheid tussen de twee methoden te garanderen, moeten alle intubators ten minste 10 keer gebruik hebben gemaakt van de GlideScope en 10 keer gebruik hebben gemaakt van vezeloptische intubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- gepland voor electieve chirurgie waarvoor orotracheale intubatie nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- bekende, moeilijke luchtweg
- losse tanden
- zwanger
- vereisen een snelle sequentie-inductie,
- Body Mass Index onder de 30
- toestemming niet kunnen geven
- als er een speciale endotracheale tube (ETT) nodig is voor de casus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glasvezel intubatie
De proefpersonen worden geïntubeerd met de fiberoptische laryngoscoop.
|
De proefpersonen worden geïntubeerd met de fiberoptische laryngoscoop.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GlideScope®-videolaryngoscoop
Onderwerpen worden geïntubeerd met de GlideScope®-videolaryngoscoop.
|
Patiënten worden geïntubeerd met de GlideScope®-videolaryngoscoop.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot intubatie (TTI) zoals gemeten in seconden
Tijdsspanne: van start van intubatie tot succesvolle intubatie tot 100 seconden
|
Tijd vanaf het inbrengen van ofwel de GlideScope of, in het geval van glasvezelintubatie, een Williams-luchtweg (SunMed, Largo, FL, VS) in de mond, tot het moment waarop de end-tidal PCO2 de 2,7 kPa (20 mmHg) overschreed.
|
van start van intubatie tot succesvolle intubatie tot 100 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatie Moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: van start van intubatie tot succesvolle intubatie
|
Intubatiemoeilijkheidsscore is een 100 mm lange visuele analoge schaal (100 mm = extreem moeilijk);
|
van start van intubatie tot succesvolle intubatie
|
|
Succesvolle intubatie bij 1e poging
Tijdsspanne: vanaf het begin van de eerste intubatie tot het einde van de eerste intubatiepoging
|
vanaf het begin van de eerste intubatie tot het einde van de eerste intubatiepoging
|
|
|
Optreden van hypoxemie
Tijdsspanne: 1 min voor intubatie, intubatie en 2, 4, 6, 8 en 10 min erna
|
Arteriële zuurstofverzadiging werd geregistreerd op 1 minuut voorafgaand aan intubatie, intubatie en 2, 4, 6, 8 en 10 min daarna; hypoxemie werd gedefinieerd als het optreden van arteriële zuurstofverzadiging <90% bij een van de bovenstaande metingen.
|
1 min voor intubatie, intubatie en 2, 4, 6, 8 en 10 min erna
|
|
Traceren van bloedingen
Tijdsspanne: Direct na intubatie
|
Traceringsbloeding is een binaire uitkomst: ja of nee, die wordt bepaald op basis van de hoeveelheid post-intubatiebloeding die aanwezig is in de afzuigslang
|
Direct na intubatie
|
|
Keelpijn graad
Tijdsspanne: Op de eerste postoperatieve dag
|
Op de eerste postoperatieve dag
|
|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: van start van intubatie tot succesvolle intubatie
|
van start van intubatie tot succesvolle intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .