Видеоларингоскоп GlideScope по сравнению с оптоволоконной интубацией
26 октября 2016 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Видеоларингоскоп GlideScope и волоконно-оптическая интубация
После информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены для оральной интубации с помощью оптоволокна или для оральной интубации с использованием видеоларингоскопа GlideScope.
После индукции общей анестезии запечатанный конверт будет открыт, чтобы показать метод, который будет использоваться.
В начале процедуры запускается секундомер.
По завершении интубации секундомер будет остановлен и время будет записано вместе с другими данными.
Основываясь на процессе оценки размера выборки, исследователи планируют изучить пятьдесят пациентов.
Два метода будут сравниваться с точки зрения среднего времени, необходимого для установки эндотрахеальной трубки, и изучаться с использованием двустороннего Т-теста с уровнем значимости 0,05.
Чтобы обеспечить сопоставимость между двумя методами, все интубаторы должны иметь не менее 10 опытов использования GlideScope и 10 применений фиброоптической интубации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- планируется плановая операция, требующая оротрахеальной интубации.
Критерий исключения:
- известные, трудные дыхательные пути
- шатающиеся зубы
- беременная
- требуют быстрой последовательной индукции,
- Индекс массы тела до 30
- не могу дать согласие
- если в данном случае необходима специальная эндотрахеальная трубка (ЭТТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Волоконно-оптическая интубация
Субъекты будут интубированы оптоволоконным ларингоскопом.
|
Субъекты будут интубированы оптоволоконным ларингоскопом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Видеоларингоскоп GlideScope®
Субъекты будут интубированы с помощью видеоларингоскопа GlideScope®.
|
Пациенты будут интубированы с помощью видеоларингоскопа GlideScope®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до интубации (TTI), измеряемое в секундах
Временное ограничение: от начала интубации до успешной интубации до 100 секунд
|
Время от введения в рот GlideScope или, в случае фиброоптической интубации, воздуховода Williams (SunMed, Largo, FL, USA) до момента, когда PCO2 в конце выдоха превысило 2,7 кПа (20 мм рт. ст.).
|
от начала интубации до успешной интубации до 100 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сложности интубации
Временное ограничение: от начала интубации до успешной интубации
|
Оценка сложности интубации представляет собой визуально-аналоговую шкалу длиной 100 мм (100 мм = крайне сложно);
|
от начала интубации до успешной интубации
|
|
Успешная интубация с 1-й попытки
Временное ограничение: от начала первой интубации до окончания первой попытки интубации
|
от начала первой интубации до окончания первой попытки интубации
|
|
|
Возникновение гипоксемии
Временное ограничение: за 1 мин до интубации, интубации и через 2, 4, 6, 8 и 10 мин после
|
Насыщение артериальной крови кислородом регистрировали за 1 мин до интубации, через 2, 4, 6, 8 и 10 мин после интубации; гипоксемию определяли как возникновение насыщения артериальной крови кислородом <90% при любом из вышеперечисленных измерений.
|
за 1 мин до интубации, интубации и через 2, 4, 6, 8 и 10 мин после
|
|
След кровотечения
Временное ограничение: Сразу после интубации
|
Следовое кровотечение является бинарным результатом: да или нет, который определяется на основе количества постинтубационного кровотечения, присутствующего в аспирационной трубке.
|
Сразу после интубации
|
|
Боль в горле
Временное ограничение: В первый послеоперационный день
|
В первый послеоперационный день
|
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: от начала интубации до успешной интубации
|
от начала интубации до успешной интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08-079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .