En studie av HM11260C i sunne mannlige emner
6. februar 2014 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En doseblokkrandomisert, dobbeltblind, enkeltdosering, doseøkningsfase I klinisk studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HM11260C etter subkutan administrering hos friske mannlige forsøkspersoner
Studiedesign: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, eskalerende enkeltdosedesign.
Fem stigende dose-kohorter er planlagt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt subkutan dose av HM11260C hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige, aldersgruppe 20 til 45 år
- Vekt>50 og < 90 kg, kroppsmasseindeks på >18 og <27. Forsøkspersonen er informert om denne studiens undersøkelseskarakter og samtykker frivillig til å delta i denne studien
Eksklusjonskriterier
- Akutt sykdom innen 1 måned før start av studiemedisinadministrasjon
- Har tidligere sykdom som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse (f.eks. inflammatorisk magesykdom, mage- eller tarmsår, leversykdom, nyresykdom)
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant og aktiv kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, sentralnervesystem, psykiatrisk lidelse, autoimmun sykdom eller ondartet svulst
- Har uegnede kliniske testresultater gjennom medisinsk kontroll, innen 35 dager før start av administrasjon av studiemedikament (sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietest)
Laboratorieprøveresultater
- AST (sGOT) eller ALT (sGPT) > 1,25X øvre normalgrense
- Total bilirubin > 1,5X øvre normalgrense
- Absolutt nøytrofiltall < 1500 mm2
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant allergisk sykdom (inkludert mild allergisk rhinitt og allergisk dermatitt som ikke er nødvendig for medisinering)
- Tidligere eksponering for produkter relatert til Exenatid
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dag 1
- Bruk av medisiner innen 7 dager før dag 1 (reseptfri medisin, urteprodukter, næringsstoffer, vitaminer)
- Person som ikke kan spise standardmåltid mottatt av Korea University Anam Hospital
- Donor av fullblod for transfusjon innen 60 dager før start av studiemedisinadministrasjon eller donor av aferese innen 20 dager eller mottaker av blodtransfusjon innen 1 måned
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 60 dager før start av studiemedikamentadministrasjon
- Inntak av koffein (> 5 kopper/dag) eller alkoholmisbruk (> 30 g/dag) eller overdreven røyking (> 10 Forsøkspersonen er informert om undersøkelseskarakteren til denne studien og samtykker frivillig til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 dager
|
Undersøk sikkerheten til HM10560A: Sikkerhetsdata, inkludert fysiske undersøkelser, laboratorieevaluering, EKG, vitale tegn, uønskede hendelser og immunogenisitet
|
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanmi Clinical, Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HM-EXC-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .