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Uno studio di HM11260C in soggetto maschio sano

6 febbraio 2014 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio clinico di fase I in blocco di dose randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, con incremento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HM11260C dopo somministrazione sottocutanea in soggetti maschi sani

Disegno dello studio: disegno a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente. Sono previste cinque coorti di dose ascendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose sottocutanea di HM11260C in soggetti maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi sani, fascia di età da 20 a 45 anni
  2. Peso> 50 e < 90 kg, indice di massa corporea di> 18 e <27 Il soggetto è informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione

  1. - Malattia acuta entro 1 mese prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
  2. Ha precedentemente una malattia che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco (ad esempio, malattia gastrica infiammatoria, ulcera gastrica o intestinale, malattia epatica, malattia renale)
  3. Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, polmonari, renali, endocrini, ematologici, gastrointestinali, del sistema nervoso centrale clinicamente significativi e attivi, disturbi psichiatrici, malattie autoimmuni o tumori maligni
  4. Ha risultati di test clinici non idonei attraverso il controllo medico, entro 35 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio (anamnesi, esame fisico, ECG, test di laboratorio)

  5. Risultati dei test di laboratorio

    1. AST (sGOT) o ALT (sGPT) > 1,25X limite normale superiore
    2. Bilirubina totale > 1,5 volte il limite normale superiore
    3. Conta assoluta dei neutrofili < 1500 mm2
  6. Anamnesi o presenza di malattia allergica clinicamente significativa (incluse rinite allergica lieve e dermatite allergica che non è necessaria per il trattamento)
  7. Precedente esposizione a prodotti correlati a Exenatide
  8. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima del Giorno 1
  9. Uso di qualsiasi farmaco entro 7 giorni prima del Giorno 1 (farmaci da banco, prodotti erboristici, nutrienti, vitamine)
  10. Soggetto che non può mangiare un pasto standard ricevuto dal Korea University Anam Hospital
  11. Donatore di sangue intero per trasfusione entro 60 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio o donatore di aferesi entro 20 giorni o Ricevitore di trasfusioni di sangue entro 1 mese
  12. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
  13. Assunzione di caffeina (> 5 tazze al giorno) o abuso di alcol (> 30 g al giorno) o fumatore eccessivo (> 10 anni) Il soggetto è informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte1
HM11260C 0,5 mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg o Placebo
SPERIMENTALE: Coorte2
HM11260C 2mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg o Placebo
SPERIMENTALE: Coorte3
HM11260C 4mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg o Placebo
SPERIMENTALE: Coorte4
HM11260C 8mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg o Placebo
SPERIMENTALE: Coorte5
HM11260C 14mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg o Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 Giorno
Indagare sulla sicurezza di HM10560A: dati sulla sicurezza, inclusi esami fisici, valutazione di laboratorio, ECG, segni vitali, eventi avversi e immunogenicità
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 Giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanmi Clinical, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-EXC-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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