Badanie HM11260C u zdrowego mężczyzny

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat
2. Masa ciała >50 i < 90 kg, wskaźnik masy ciała >18 i <27 Osoba jest informowana o eksperymentalnym charakterze tego badania i dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia

1. Ostra choroba w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem podawania badanego leku
2. Przebyta wcześniej choroba wpływająca na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leków (np. choroba zapalna żołądka, wrzód żołądka lub jelit, choroba wątroby, choroba nerek)
3. Historia lub obecność klinicznie istotnych i czynnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, nerek, endokrynologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń psychicznych, chorób autoimmunologicznych lub nowotworu złośliwego
4. Ma nieodpowiednie wyniki badań klinicznych podczas badań lekarskich, w ciągu 35 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku (wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, EKG, badanie laboratoryjne)

5. Wyniki badań laboratoryjnych

   1. AspAT (sGOT) lub ALT (sGPT) > 1,25X górna granica normy
   2. Bilirubina całkowita > 1,5X górna granica normy
   3. Bezwzględna liczba neutrofili < 1500 mm2
6. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby alergicznej (w tym łagodnego alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia skóry, które nie jest konieczne do leczenia)
7. Wcześniejsza ekspozycja na produkty związane z eksenatydem
8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed Dniem 1
9. Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 7 dni przed dniem 1 (leki dostępne bez recepty, produkty ziołowe, odżywki, witaminy)
10. Podmiot, który nie może zjeść standardowego posiłku otrzymywanego przez Koreański Szpital Uniwersytecki Anam
11. Dawca krwi pełnej do transfuzji w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub dawca aferezy w ciągu 20 dni lub Osoba, której przetoczono krew w ciągu 1 miesiąca
12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
13. Przyjmowanie Kofeiny (> 5 filiżanek dziennie) lub nadużywanie alkoholu (> 30 g dziennie) lub nadmierne palenie tytoniu (> 10) Badany jest poinformowany o badawczym charakterze tego badania i dobrowolnie zgadza się wziąć w nim udział