健康な男性被験者におけるHM11260Cの研究
2014年2月6日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な男性被験者に皮下投与した後の HM11260C の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための用量ブロック無作為化、二重盲検、単回投与、用量漸増第 I 相臨床試験
研究デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増単回投与デザイン。
5 つの漸増用量コホートが計画されています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 健康な男性被験者における HM11260C の単回皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア、年齢範囲は20～45歳
- 体重>50かつ<90kg、BMI>18かつ<27 被験者はこの研究の治験的性質について知らされており、自発的にこの研究に参加することに同意します。
除外基準
- 治験薬投与開始前1ヶ月以内の急性疾患
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす疾患の既往歴がある（例：炎症性胃疾患、胃潰瘍または腸潰瘍、肝臓疾患、腎臓疾患）
- 臨床的に重要かつ活動性の心血管、肺、腎臓、内分泌、血液、胃腸、中枢神経系、精神障害、自己免疫疾患、または悪性腫瘍の病歴または存在
- 治験薬投与開始前35日以内の健康診断による臨床検査結果（病歴、身体所見、心電図、臨床検査）が不適当である場合
臨床検査結果
- AST (sGOT) または ALT (sGPT) > 1.25X 正常上限
- 総ビリルビン > 1.5X上限正常値
- 絶対好中球数 < 1500 mm2
- 臨床的に重大なアレルギー疾患の病歴または存在（投薬の必要のない軽度のアレルギー性鼻炎およびアレルギー性皮膚炎を含む）
- エクセナチド関連製品への過去の暴露
- 1日目から14日以内の処方薬の使用
- 1日目から7日以内の薬剤の使用（市販薬、ハーブ製品、栄養素、ビタミン）
- 高麗大学安岩病院で標準食が食べられない対象者
- 治験薬投与開始前60日以内に輸血用全血を提供した者、または20日以内にアフェレーシスを提供した者、または1ヶ月以内に輸血を行った者
- -治験薬の投与開始前60日以内に別の臨床試験に参加した場合
- カフェインの摂取(> 5カップ/日)、アルコール乱用(> 30g/日)、または過度の喫煙者(> 10) 被験者はこの研究の治験的性質について知らされており、自発的にこの研究に参加することに同意します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
HM11260C 0.5mcg/kg またはプラセボ
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HM11260C 0.5mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 2mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 4mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 8mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 14mcg/kg またはプラセボ
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実験的：コホート2
HM11260C 2mcg/kg またはプラセボ
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HM11260C 0.5mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 2mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 4mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 8mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 14mcg/kg またはプラセボ
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実験的：コホート3
HM11260C 4mcg/kg またはプラセボ
|
HM11260C 0.5mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 2mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 4mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 8mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 14mcg/kg またはプラセボ
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実験的：コホート4
HM11260C 8mcg/kg またはプラセボ
|
HM11260C 0.5mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 2mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 4mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 8mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 14mcg/kg またはプラセボ
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実験的：コホート5
HM11260C 14mcg/kg またはプラセボ
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HM11260C 0.5mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 2mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 4mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 8mcg/kg またはプラセボ
HM11260C 14mcg/kg またはプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：1、2、3、4、5、7、9、16、22、30、36、43、57、84日
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HM10560A の安全性の調査: 身体検査、臨床検査評価、ECG、バイタルサイン、有害事象、免疫原性などの安全性データ
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1、2、3、4、5、7、9、16、22、30、36、43、57、84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanmi Clinical、Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HM-EXC-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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