En studie av HM11260C i friska manliga subjekt
6 februari 2014 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En dosblockrandomiserad, dubbelblind, dosupptrappad fas I-studie för singeldosering för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HM11260C efter subkutan administrering hos friska manliga försökspersoner
Studiedesign: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, eskalerande enkeldosdesign.
Fem stigande doskohorter är planerade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för en subkutan engångsdos av HM11260C hos friska manliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer, åldersintervall 20 till 45 år
- Vikt>50 och < 90 kg, kroppsmassaindex på >18 och <27. Försökspersonen informeras om denna studies undersökningskaraktär och samtycker frivilligt till att delta i denna studie
Exklusions kriterier
- Akut sjukdom inom 1 månad före påbörjad administrering av studieläkemedlet
- Har tidigare sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring (t.ex. inflammatorisk magsjukdom, mag- eller tarmsår, leversjukdom, njursjukdom)
- Historik eller närvaro av kliniskt signifikant och aktiv kardiovaskulär, pulmonell, renal, endokrina, hematologiska, gastrointestinala, centrala nervsystemet, psykiatrisk störning, autoimmun sjukdom eller maligna tumörer
- Har olämpliga kliniska testresultat genom läkarkontrollen, inom 35 dagar före start av administrering av studieläkemedlet (anamnes, fysisk undersökning, EKG, laboratorietest)
Laboratorietestresultat
- AST (sGOT) eller ALT (sGPT) > 1,25X övre normalgräns
- Totalt bilirubin > 1,5X övre normalgräns
- Absolut antal neutrofiler < 1500 mm2
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikant allergisk sjukdom (inklusive mild allergisk rinit och allergisk dermatit som inte är nödvändig för medicinering)
- Tidigare exponering för produkter relaterade till Exenatid
- Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dag 1
- Användning av något läkemedel inom 7 dagar före dag 1 (receptfria läkemedel, örtprodukter, näringsämnen, vitaminer)
- Försöksperson som inte kan äta standardmåltid mottagen av Korea University Anam Hospital
- Donator av helblod för transfusion inom 60 dagar före start av studieläkemedelsadministration eller donator av aferes inom 20 dagar eller mottagare av blodtransfusion inom 1 månad
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 60 dagar före påbörjad administrering av studieläkemedlet
- Tar koffein (> 5 koppar/dag) eller alkoholmissbruk (> 30 g/dag) eller överdriven rökare (> 10 Försökspersonen är informerad om den undersökningsbara karaktären av denna studie och går frivilligt med på att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 5
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 dagar
|
Undersök säkerheten för HM10560A: Säkerhetsdata, inklusive fysiska undersökningar, laboratorieutvärdering, EKG, vitala tecken, biverkningar och immunogenicitet
|
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hanmi Clinical, Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
26 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2014
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HM-EXC-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .