Eine Studie zu HM11260C an gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 20 bis 45 Jahren
2. Gewicht > 50 und < 90 kg, Body-Mass-Index > 18 und <27. Der Proband wird über den Forschungscharakter dieser Studie informiert und stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu

Ausschlusskriterien

1. Akute Erkrankung innerhalb eines Monats vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
2. Hatte zuvor eine Krankheit, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigte (z. B. entzündliche Magenerkrankung, Magen- oder Darmgeschwür, Lebererkrankung, Nierenerkrankung)
3. Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten und aktiven kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, endokrinen, hämatologischen, gastrointestinalen, zentralen Nervensystemstörung, psychiatrischen Störung, Autoimmunerkrankung oder eines bösartigen Tumors
4. Hat bei der ärztlichen Untersuchung innerhalb von 35 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments ungeeignete klinische Testergebnisse (Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Labortest)

5. Labortestergebnisse

   1. AST (sGOT) oder ALT (sGPT) > 1,25X oberer Normalwert
   2. Gesamtbilirubin > 1,5X oberer Normalwert
   3. Absolute Neutrophilenzahl < 1500 mm2
6. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen allergischen Erkrankung (einschließlich leichter allergischer Rhinitis und allergischer Dermatitis, die nicht auf Medikamente angewiesen ist)
7. Vorheriger Kontakt mit Produkten im Zusammenhang mit Exenatide
8. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
9. Einnahme von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 (rezeptfreie Medikamente, Kräuterprodukte, Nährstoffe, Vitamine)
10. Proband, der keine Standardmahlzeit zu sich nehmen kann, die vom Korea University Anam Hospital erhalten wurde
11. Spender von Vollblut zur Transfusion innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments oder Spender einer Apherese innerhalb von 20 Tagen oder Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb eines Monats
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
13. Einnahme von Koffein (> 5 Tassen/Tag) oder Alkoholmissbrauch (> 30 g/Tag) oder übermäßiger Raucher (> 10). Der Proband wird über den Forschungscharakter dieser Studie informiert und stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu