건강한 남성 피험자의 HM11260C 연구
2014년 2월 6일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 남성 피험자에게 피하 투여 후 HM11260C의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 단일 투여, 용량 증량 1상 임상 시험
연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증가하는 단일 용량 설계.
5개의 오름차순 용량 코호트가 계획되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 건강한 남성 피험자에서 HM11260C 단회 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세의 건강한 남성 지원자
- 체중 > 50 및 < 90kg, 체질량 지수 > 18 및 < 27 피험자는 본 연구의 조사적 특성에 대해 통보를 받고 자발적으로 본 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준
- 연구 약물 투여 시작 전 1개월 이내의 급성 질환
- 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 질환(예: 염증성 위질환, 위궤양, 장궤양, 간질환, 신장질환)이 있는 자
- 임상적으로 중요하고 활성인 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 혈액, 위장, 중추신경계, 정신질환, 자가면역질환 또는 악성 종양의 병력 또는 존재
- 시험약 투여 시작 전 35일 이내 건강검진을 통해 부적합한 임상시험 결과가 있는 자(병력, 신체검사, 심전도, 실험실 검사)
실험실 테스트 결과
- AST(sGOT) 또는 ALT(sGPT) > 1.25X정상 상한
- 총 빌리루빈 > 1.5Xupper normal limit
- 절대 호중구 수 < 1500 mm2
- 임상적으로 유의한 알레르기 질환의 병력 또는 존재(경증 알레르기 비염 및 약물 치료가 필요하지 않은 알레르기 피부염 포함)
- Exenatide와 관련된 제품에 대한 사전 노출
- 1일 전 14일 이내에 처방약 사용
- 1일 전 7일 이내에 약물 사용(일반의약품, 한약재, 영양제, 비타민)
- 고려대학교 안암병원에서 받은 표준식을 못먹는 피험자
- 연구 약물 투여 시작 전 60일 이내에 수혈을 위한 전혈 기증자 또는 20일 이내에 성분채집술 기증자 또는 1개월 이내에 수혈을 받은 사람
- 연구 약물 투여 시작 전 60일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 카페인 섭취(> 5컵/일) 또는 알코올 남용(> 30g/일) 또는 과도한 흡연자(> 10 피험자에게 본 연구의 조사적 특성을 알리고 자발적으로 본 연구에 참여하는 데 동의함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 집단 1
HM11260C 0.5mcg/kg 또는 위약
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HM11260C 0.5mcg/kg 또는 위약
HM11260C 2mcg/kg 또는 위약
HM11260C 4mcg/kg 또는 위약
HM11260C 8mcg/kg 또는 위약
HM11260C 14mcg/kg 또는 위약
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실험적: 집단 2
HM11260C 2mcg/kg 또는 위약
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HM11260C 0.5mcg/kg 또는 위약
HM11260C 2mcg/kg 또는 위약
HM11260C 4mcg/kg 또는 위약
HM11260C 8mcg/kg 또는 위약
HM11260C 14mcg/kg 또는 위약
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실험적: 코호트3
HM11260C 4mcg/kg 또는 위약
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HM11260C 0.5mcg/kg 또는 위약
HM11260C 2mcg/kg 또는 위약
HM11260C 4mcg/kg 또는 위약
HM11260C 8mcg/kg 또는 위약
HM11260C 14mcg/kg 또는 위약
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실험적: 코호트4
HM11260C 8mcg/kg 또는 위약
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HM11260C 0.5mcg/kg 또는 위약
HM11260C 2mcg/kg 또는 위약
HM11260C 4mcg/kg 또는 위약
HM11260C 8mcg/kg 또는 위약
HM11260C 14mcg/kg 또는 위약
|
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실험적: 집단 5
HM11260C 14mcg/kg 또는 위약
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HM11260C 0.5mcg/kg 또는 위약
HM11260C 2mcg/kg 또는 위약
HM11260C 4mcg/kg 또는 위약
HM11260C 8mcg/kg 또는 위약
HM11260C 14mcg/kg 또는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84일
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HM10560A의 안전성 조사: 신체 검사, 실험실 평가, ECG, 활력 징후, 부작용 및 면역원성을 포함한 안전성 데이터
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1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanmi Clinical, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HM-EXC-101
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