Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HM11260C i et sundt mandligt emne

6. februar 2014 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis-, dosiseskaleringsfase I klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HM11260C efter subkutan administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Studiedesign: Randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, eskalerende enkeltdosisdesign. Fem stigende dosis-kohorter er planlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt subkutan dosis af HM11260C hos raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige frivillige, aldersgruppe 20 til 45 år
  2. Vægt>50 og < 90 kg, kropsmasseindeks på >18 og <27. Forsøgspersonen er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier

  1. Akut sygdom inden for 1 måned før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
  2. Har tidligere sygdom, som påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse (f.eks. inflammatorisk mavesygdom, mave- eller tarmsår, leversygdom, nyresygdom)
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant og aktiv kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, centralnervesystem, psykiatrisk lidelse, autoimmun sygdom eller malign tumor
  4. Har uegnede kliniske testresultater gennem lægetjekket inden for 35 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet (sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, laboratorietest)

  5. Laboratorietest resultater

    1. AST (sGOT) eller ALT (sGPT) > 1,25X øvre normal grænse
    2. Total bilirubin > 1,5X øvre normalgrænse
    3. Absolut neutrofilantal < 1500 mm2
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant allergisk sygdom (herunder mild allergisk rhinitis og allergisk dermatitis, som ikke er nødvendig for medicinering)
  7. Forudgående eksponering for produkter relateret til Exenatid
  8. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag 1
  9. Brug af enhver medicin inden for 7 dage før dag 1 (håndkøbsmedicin, urteprodukter, næringsstof, vitaminer)
  10. Person, der ikke kan spise standardmåltid modtaget af Korea University Anam Hospital
  11. Donor af fuldblod til transfusion inden for 60 dage før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration eller donor af aferese inden for 20 dage eller modtager af blodtransfusion inden for 1 måned
  12. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 60 dage før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
  13. Indtagelse af koffein (> 5 kopper/dag) eller alkoholmisbrug (> 30 g/dag) eller overdreven ryger (> 10 Forsøgsperson er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 dage
Undersøg sikkerheden af ​​HM10560A: Sikkerhedsdata, herunder fysiske undersøgelser, laboratorieevaluering, EKG'er, vitale tegn, uønskede hændelser og immunogenicitet
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanmi Clinical, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (SKØN)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-EXC-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HM11260C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner