A HM11260C vizsgálata egészséges férfiak körében
2014. február 6. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Dózisblokk-randomizált, kettős-vak, egyszeri adagolású, dózis-eszkalációs I. fázisú klinikai vizsgálat a HM11260C biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál szubkután beadás után
Vizsgálat tervezése: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, növekvő egyadagos tervezés.
Öt növekvő dóziscsoportot terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: A HM11260C egyszeri szubkután dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérése egészséges férfi alanyokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek, 20 és 45 év közöttiek
- Súly > 50 és < 90 kg, testtömegindexe >18 és <27 Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok
- Akut betegség a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt 1 hónapon belül
- Korábban olyan betegségei vannak, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát, kiválasztódását (pl. gyulladásos gyomorbetegség, gyomor- vagy bélfekély, májbetegség, vesebetegség)
- Klinikailag jelentős és aktív szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, endokrin-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, központi idegrendszeri, pszichiátriai rendellenesség, autoimmun betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenléte
- Nem megfelelő klinikai teszteredményei vannak az orvosi ellenőrzés során, a vizsgált gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt 35 napon belül (kórtörténet, fizikális vizsgálat, EKG, laboratóriumi vizsgálat)
Laboratóriumi vizsgálati eredmények
- AST (sGOT) vagy ALT (sGPT) > 1,25X normál felső határ
- Az összbilirubin > 1,5X a normál határérték felső határa
- Abszolút neutrofilszám < 1500 mm2
- Klinikailag jelentős allergiás betegség anamnézisében vagy jelenléte (beleértve az enyhe allergiás rhinitist és az allergiás dermatitist, amely nem szükséges a gyógyszeres kezeléshez)
- Exenatiddal kapcsolatos termékekkel való korábbi expozíció
- Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az 1. napot megelőző 14 napon belül
- Bármilyen gyógyszer használata az 1. napot megelőző 7 napon belül (vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövénykészítmények, tápanyag, vitaminok)
- A Koreai Egyetemi Anam Kórház által kapott normál étkezést nem tudó alany
- A vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 60 napon belül vérátömlesztésre szánt teljes vér donorja vagy 20 napon belül aferézis donora vagy 1 hónapon belül a vérátömlesztés átvevője
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 60 napon belül
- Koffein (> 5 csésze/nap) vagy alkoholfogyasztás (> 30 g/nap) vagy túlzott dohányzás (> 10) Az alany tájékoztatást kap a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
HM11260C 0,5 mcg/kg vagy placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg vagy placebo
HM11260C 2mcg/kg vagy placebo
HM11260C 4 mcg/kg vagy placebo
HM11260C 8 mcg/kg vagy placebo
HM11260C 14 mcg/kg vagy placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
HM11260C 2mcg/kg vagy placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg vagy placebo
HM11260C 2mcg/kg vagy placebo
HM11260C 4 mcg/kg vagy placebo
HM11260C 8 mcg/kg vagy placebo
HM11260C 14 mcg/kg vagy placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
HM11260C 4 mcg/kg vagy placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg vagy placebo
HM11260C 2mcg/kg vagy placebo
HM11260C 4 mcg/kg vagy placebo
HM11260C 8 mcg/kg vagy placebo
HM11260C 14 mcg/kg vagy placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz
HM11260C 8 mcg/kg vagy placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg vagy placebo
HM11260C 2mcg/kg vagy placebo
HM11260C 4 mcg/kg vagy placebo
HM11260C 8 mcg/kg vagy placebo
HM11260C 14 mcg/kg vagy placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz
HM11260C 14 mcg/kg vagy placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg vagy placebo
HM11260C 2mcg/kg vagy placebo
HM11260C 4 mcg/kg vagy placebo
HM11260C 8 mcg/kg vagy placebo
HM11260C 14 mcg/kg vagy placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 nap
|
Vizsgálja meg a HM10560A biztonságosságát: Biztonsági adatok, beleértve a fizikális vizsgálatokat, laboratóriumi értékeléseket, EKG-ket, életjeleket, nemkívánatos eseményeket és immunogenitást
|
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanmi Clinical, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-EXC-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .