Een studie van HM11260C bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijdscategorie 20 tot 45 jaar
2. Gewicht>50 en < 90kg, Body mass index van >18 en <27 Proefpersoon wordt geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria

1. Acute ziekte binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
2. Heeft eerder een ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. inflammatoire maagziekte, maag- of darmzweer, leverziekte, nierziekte)
3. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante en actieve cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, centrale zenuwstelsel, psychiatrische stoornissen, auto-immuunziekten of kwaadaardige tumoren
4. Heeft ongeschikte klinische testresultaten door de medische controle, binnen 35 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtest)

5. Resultaten van laboratoriumtests

   1. AST (sGOT) of ALT (sGPT) > 1,25Xbovenste normale limiet
   2. Totaal bilirubine > 1,5x de bovengrens van normaal
   3. Absoluut aantal neutrofielen < 1500 mm2
6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante allergische aandoeningen (waaronder milde allergische rhinitis en allergische dermatitis waarvoor geen medicatie nodig is)
7. Eerdere blootstelling aan producten gerelateerd aan Exenatide
8. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1
9. Gebruik van medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 (zelfzorgmedicatie, kruidenproducten, voedingsstof, vitamines)
10. Proefpersoon die geen standaardmaaltijd kan eten, ontvangen door Korea University Anam Hospital
11. Donor van volbloed voor transfusie binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of donor van aferese binnen 20 dagen of Ontvanger van bloedtransfusie binnen 1 maand
12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
13. Inname van cafeïne (> 5 koppen/dag) of alcoholmisbruik (> 30 g/dag) of overmatig roken (> 10 De proefpersoon wordt op de hoogte gebracht van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en stemt er vrijwillig mee in om aan dit onderzoek deel te nemen