HM11260C:n tutkimus terveillä miehillä
torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annostelu, annoksen nostovaiheen I kliininen tutkimus HM11260C:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi ihonalaisen annon jälkeen terveillä miehillä
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, lisääntyvä kerta-annossuunnittelu.
Suunnitelmissa on viisi nousevaa annoskohorttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida HM11260C:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikähaarukka 20-45 vuotta
- Paino > 50 ja < 90 kg, painoindeksi > 18 ja < 27 Koehenkilölle kerrotaan tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
- Akuutti sairaus 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Onko hänellä aiemmin sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen (esim. tulehduksellinen mahalaukun sairaus, maha- tai suolistohaava, maksasairaus, munuaissairaus)
- Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, endokriininen, hematologinen, maha-suolikanavan, keskushermoston, psykiatrinen häiriö, autoimmuunisairaus tai pahanlaatuinen kasvain historia tai olemassaolo
- Hänellä on sopimattomia kliinisiä testituloksia lääkärintarkastuksen kautta 35 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG, laboratoriotesti)
Laboratoriokokeiden tulokset
- AST (sGOT) tai ALT (sGPT) > 1,25X normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 1,5X normaalin yläraja
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 mm2
- Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus tai esiintyminen (mukaan lukien lievä allerginen nuha ja allerginen ihottuma, joka ei ole lääkityksen välttämätön)
- Aiempi altistuminen eksenatidiin liittyville tuotteille
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 7 päivää ennen päivää 1 (reseptivapaat lääkkeet, kasviperäiset tuotteet, ravintoaineet, vitamiinit)
- Korean yliopistollisen Anam Hospitalin saama henkilö, joka ei voi syödä normaalia ateriaa
- Kokoveren luovuttaja 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai afereesin luovuttaja 20 päivän sisällä tai verensiirron vastaanottaja 1 kuukauden sisällä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Kofeiinin nauttiminen (> 5 kuppia/vrk) tai alkoholin väärinkäyttö (> 30g/vrk) tai liiallinen tupakoitsija (> 10 Koehenkilölle kerrotaan tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti1
HM11260C 0,5 mcg/kg tai lumelääke
|
HM11260C 0,5 mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 2mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 4 mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 8 mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 14 mcg/kg tai lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti2
HM11260C 2mcg/kg tai lumelääke
|
HM11260C 0,5 mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 2mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 4 mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 8 mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 14 mcg/kg tai lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti3
HM11260C 4 mcg/kg tai lumelääke
|
HM11260C 0,5 mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 2mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 4 mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 8 mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 14 mcg/kg tai lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti4
HM11260C 8 mcg/kg tai lumelääke
|
HM11260C 0,5 mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 2mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 4 mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 8 mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 14 mcg/kg tai lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti5
HM11260C 14 mcg/kg tai lumelääke
|
HM11260C 0,5 mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 2mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 4 mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 8 mcg/kg tai lumelääke
HM11260C 14 mcg/kg tai lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 päivää
|
HM10560A:n turvallisuuden tutkiminen: turvallisuustiedot, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, laboratorioarvioinnit, EKG:t, elintoiminnot, haittatapahtumat ja immunogeenisyys
|
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanmi Clinical, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-EXC-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset HM11260C
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedRekrytointi
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmis
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmis
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedTuntematonDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat