Studie HM11260C u zdravých mužských subjektů
6. února 2014 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová dávka s eskalací dávky, klinická studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HM11260C po subkutánním podání zdravým mužským subjektům
Design studie: Randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, eskalující design jedné dávky.
Je plánováno pět kohort se vzestupnou dávkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivé subkutánní dávky HM11260C u zdravých mužů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci, věkové rozmezí 20 až 45 let
- Hmotnost > 50 a < 90 kg, index tělesné hmotnosti > 18 a < 27 Subjekt je informován o výzkumné povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii
Kritéria vyloučení
- Akutní onemocnění během 1 měsíce před zahájením podávání studovaného léku
- Má dříve onemocnění, které ovlivňuje vstřebávání, distribuci, metabolismus, vylučování (např. zánětlivé onemocnění žaludku, žaludeční nebo střevní vřed, onemocnění jater, onemocnění ledvin)
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného a aktivního kardiovaskulárního, plicního, renálního, endokrinního, hematologického, gastrointestinálního, centrálního nervového systému, psychiatrické poruchy, autoimunitního onemocnění nebo maligního nádoru
- Má nevhodné výsledky klinických testů při lékařské prohlídce do 35 dnů před zahájením podávání studovaného léku (anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, laboratorní test)
Výsledky laboratorních testů
- AST (sGOT) nebo ALT (sGPT) > 1,25X horní normální limit
- Celkový bilirubin > 1,5 x horní normální hranice
- Absolutní počet neutrofilů < 1500 mm2
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného alergického onemocnění (včetně mírné alergické rýmy a alergické dermatitidy, která není nutná k léčbě)
- Předchozí expozice produktům souvisejícím s Exenatidem
- Užívání jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před 1. dnem
- Užívání jakýchkoli léků během 7 dnů před 1. dnem (volně prodejné léky, rostlinné produkty, živiny, vitamíny)
- Subjekt, který nemůže jíst standardní jídlo, které obdržela Korea University Anam Hospital
- Dárce plné krve k transfuzi do 60 dnů před zahájením podávání studovaného léku nebo dárce aferézy do 20 dnů nebo Příjemce krevní transfuze do 1 měsíce
- Účast na další klinické studii během 60 dnů před zahájením podávání studovaného léku
- Užívání kofeinu (> 5 šálků/den) nebo zneužívání alkoholu (> 30 g/den) nebo nadměrný kuřák (> 10 Subjekt je informován o výzkumné povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta1
HM11260C 0,5 mcg/kg nebo placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 2 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 4 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 8 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 14 mcg/kg nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta2
HM11260C 2 mcg/kg nebo placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 2 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 4 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 8 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 14 mcg/kg nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta3
HM11260C 4 mcg/kg nebo placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 2 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 4 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 8 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 14 mcg/kg nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta4
HM11260C 8 mcg/kg nebo placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 2 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 4 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 8 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 14 mcg/kg nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta5
HM11260C 14 mcg/kg nebo placebo
|
HM11260C 0,5 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 2 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 4 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 8 mcg/kg nebo placebo
HM11260C 14 mcg/kg nebo placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 dní
|
Prozkoumejte bezpečnost HM10560A: Bezpečnostní údaje, včetně fyzikálních vyšetření, laboratorního hodnocení, EKG, vitálních funkcí, nežádoucích účinků a imunogenicity
|
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanmi Clinical, Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
26. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HM-EXC-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko