Nevrale mekanismer som ligger til grunn for alkoholindusert desinhibering
11. mars 2013 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Samarbeid om selvadministrering av alkohol hos ungdom og unge voksne - Spesifikt mål 2: Å undersøke effekten av akutt alkoholadministrasjon på forhjernens desinhibering ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Førti 18 år gamle sosialdrikkere vil bli valgt ut fra utvalget som er testet i spesifikt mål 1 ("Prospektiv vurdering av ungdomsdrikkebaner med datamaskinassistert selvadministrering av etanol (CASE)"; ClinicalTrials.gov
identifikator: NCT01063166).
Den funksjonelle magnetiske resonansavbildningen blod-oksygennivåavhengig (fMRI BOLD) aktivitet relatert til desinhibering målt med stoppsignaloppgaven vil bli vurdert under en kontinuerlig infusjon av alkohol, og klemmer den arterielle pustealkoholkonsentrasjonen (aBAC) ved 60 mg% for ca en time.
Det vil bli undersøkt om denne fMRI BOLD-aktiviteten er assosiert med de innledende drikkebanene og alkoholforbruket ved 18 og 20 år identifisert i spesifikt mål 1.
Videre vil fMRI bli brukt med Taylor Aggression Paradigm for å bestemme hvilke hjerneområder som medierer økt fysisk aggresjon under samme kontinuerlige infusjon av alkohol som beskrevet ovenfor.
Alle deltakerne vil gjennomgå en alkohol- og en placebo-fMRI-økt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01187
- Technische Universitaet Dresden - Dresden fMRT-Neuroimaging Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 19 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Beboere som bor innen 15 km (9,5 miles) fra sentrum av Dresden
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige kaukasiske frivillige i alderen 18 år/0 måneder til 19 år/11 måneder;
- skriftlig informert samtykke fra subjektet;
- vanlig sosial drikking i løpet av de to månedene før deltakelse, definert av minst én drikkedag i ethvert to ukers intervall;
- minst én tidligere erfaring med alkoholforgiftning
- å være i stand til å avstå fra tobakksbruk i fire timer uten å utvikle abstinenssymptomer fra nikotina;
- effektiv prevensjon hos kvinnelige deltakere;
- samtykke til å avstå fra ulovlig stoffbruk i 2 uker før deltakelse;
- bor innenfor 15 km (9,5 miles) fra sentrum av Dresden;
- tilstrekkelig informasjon om alkoholbruk hos begge foreldre og hos minst fire andregradsslektninger
Ekskluderingskriterier:
- tidligere medisinsk behandling på grunn av alkoholbruk;
- nåværende eller tidligere historie med alvorlig sykdom, inkludert CNS, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, endokrin-, alkohol- eller narkotikaavhengighet, men ikke alkoholmisbruk;
- nåværende historie med Axis-I psykiatrisk sykdom, inkludert premenstruell dysforisk lidelse;
- nåværende eller tidligere historie med alkoholinduserte rødmereaksjoner;
- positiv urinskjerm for cannabinoider, kokain, amfetamin, opiater eller benzodiazepiner;
- lette eller ikke-drikkere: gjennomsnittlig mindre enn 2 standarddrikker per uke i de foregående to månedene;
- intensjon om å bli gravid
- graviditet eller positiv urin graviditetsscreening eller amming;
- eventuelt alkoholinntak på testdagen eller dagen før;
- bruk av medisiner kjent for å samhandle med alkohol innen 2 uker etter studien;
- positiv hepatitt eller HIV ved screening, forutsatt at forsøkspersonen samtykker til disse testene
- alle forhold som utgjør sikkerhetsproblemer med fMRI-skanningen, for eksempel ferromagnetiske implantater, pacemakere eller insulinpumper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: 2 år
|
Alkoholforbruk, målt ved et Timeline Followback Intervju.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutte perfusjonsnivåer vurdert med arteriell spinnmerking
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Behavioural Stop Signal Reaction Time (SSRT)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
FET fMRI-korrelasjon av aggresjon
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Taylor aggresjonsscore
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
FET fMRI-korrelasjon av desinhibering
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universitaet Dresden - - Faculty of Medicine Carl Gustav Carus - Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Hovedetterforsker: Ulrich S. Zimmermann, Dr., Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01 AA017900 SA2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .