- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01097213
Neurale mekanismer, der ligger til grund for alkoholinduceret desinhibering
11. marts 2013 opdateret af: Technische Universität Dresden
Samarbejde om selvadministration af alkohol hos unge og unge voksne - Specifikt mål 2: At undersøge effekten af akut alkoholindgivelse på forhjernens hæmning ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Fyrre 18-årige sociale drikkere vil blive udvalgt fra stikprøven, der er testet i specifikt mål 1 ("fremadrettet vurdering af ungdomsdrikkeforløb med computerstøttet selvadministration af ethanol (CASE)"; ClinicalTrials.gov
identifikator: NCT01063166).
Den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse blod-ilt-niveau-afhængige (fMRI BOLD) aktivitet relateret til desinhibering målt med stopsignal-opgaven vil blive vurderet under en kontinuerlig infusion af alkohol, der fastholder den arterielle Breath Alcohol Concentration (aBAC) ved 60 mg% for cirka en time.
Det vil blive undersøgt, om denne fMRI BOLD aktivitet er forbundet med de indledende drikkebaner og alkoholforbruget ved 18 og 20 år identificeret i specifikt mål 1.
Ydermere vil fMRI blive brugt sammen med Taylor Aggression Paradigm til at bestemme, hvilke hjerneområder der medierer øget fysisk aggression under den samme kontinuerlige infusion af alkohol som beskrevet ovenfor.
Alle deltagere vil gennemgå en alkohol- og en placebo-fMRI-session.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01187
- Technische Universitaet Dresden - Dresden fMRT-Neuroimaging Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 19 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Beboere, der bor inden for 15 km (9,5 miles) fra Dresdens centrum
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige kaukasiske frivillige i alderen 18 år/0 måneder til 19 år/11 måneder;
- skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen;
- sædvanligt socialt drikkeri i løbet af de to måneder forud for deltagelse, defineret ved mindst én drikkedag i ethvert to ugers interval;
- mindst én tidligere erfaring med alkoholforgiftning
- at være i stand til at afholde sig fra tobaksbrug i fire timer uden at udvikle nikotinabstinenssymptomer;
- effektiv prævention hos kvindelige deltagere;
- samtykke til at afholde sig fra ulovlig stofbrug i 2 uger før deltagelse;
- bor inden for 15 km (9,5 miles) fra centrum af Dresden;
- tilstrækkelig information om alkoholforbrug hos begge forældre og hos mindst fire andengrads-pårørende
Ekskluderingskriterier:
- forudgående medicinsk behandling på grund af alkoholbrug;
- nuværende eller tidligere historie med alvorlig sygdom, herunder CNS, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, endokrin-, alkohol- eller stofafhængighed, men ikke alkoholmisbrug;
- nuværende historie med Axis-I psykiatrisk sygdom, herunder præmenstruel dysforisk lidelse;
- nuværende eller tidligere historie med alkohol-inducerede rødmen reaktioner;
- positiv urinscreening for cannabinoider, kokain, amfetaminer, opiater eller benzodiazepiner;
- lette eller ikke-drikkere: i gennemsnit mindre end 2 standarddrikke om ugen i de foregående to måneder;
- intention om at blive gravid
- graviditet eller positiv uringraviditetsscreening eller amning;
- ethvert alkoholindtag på testdagen eller dagen før;
- brug af medicin, der vides at interagere med alkohol inden for 2 uger efter undersøgelsen;
- positiv hepatitis eller HIV ved screening, forudsat at forsøgspersonen har givet sit samtykke til disse tests
- alle forhold, der udgør sikkerhedsproblemer med fMRI-scanningen, såsom ferromagnetiske implantater, pacemakere eller insulinpumper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkoholforbrug
Tidsramme: 2 år
|
Alkoholforbrug, målt ved et Timeline Followback Interview.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absolutte perfusionsniveauer vurderet med arteriel spin-mærkning
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Behavioural Stop Signal Reaction Time (SSRT)
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
FED fMRI korrelation af aggression
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Taylor aggressionsscore
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
FED fMRI korrelerer med desinhibering
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universitaet Dresden - - Faculty of Medicine Carl Gustav Carus - Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Ledende efterforsker: Ulrich S. Zimmermann, Dr., Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2010
Først opslået (SKØN)
1. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01 AA017900 SA2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ethanol
-
Parc de Salut MarAfsluttetSund og rask | AlkoholforbrugSpanien
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of JusticeRekrutteringBrug af elektronisk cigaretForenede Stater
-
Yale UniversityVA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of NebraskaTrukket tilbageKort tarm syndrom | BlodstrømsinfektionerForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetBrug af elektronisk cigaretForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetType 2-diabetes, insulinkrævendeForenede Stater
-
OrfagenFDA Office of Orphan Products DevelopmentAfsluttetMedfødt venøs misdannelseForenede Stater, Frankrig
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Afsluttet
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraBellisa Caldas Lopes; Thuanne Beatriz Silva Tenório; Rodrigo Melo Gallindo; Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges og andre samarbejdspartnereAfsluttetPædiatrisk | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Infektion, kateterrelateretBrasilien