Mecanismos neurales subyacentes a la desinhibición inducida por el alcohol
11 de marzo de 2013 actualizado por: Technische Universität Dresden
Colaboración en la autoadministración de alcohol en adolescentes y adultos jóvenes - Objetivo específico 2: Examinar el efecto de la administración aguda de alcohol en la desinhibición del prosencéfalo utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Cuarenta bebedores sociales de 18 años serán seleccionados de la muestra analizada en el objetivo específico 1 ("Evaluación prospectiva de las trayectorias de consumo de alcohol de los adolescentes con la autoadministración de etanol asistida por computadora (CASE)"; ClinicalTrials.gov
identificador: NCT01063166).
La actividad de resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre (fMRI BOLD) relacionada con la desinhibición medida con la tarea Stop Signal se evaluará durante una infusión continua de alcohol, fijando la concentración de alcohol en el aliento arterial (aBAC) en 60 mg% para aproximadamente una hora.
Se examinará si esta actividad de fMRI BOLD está asociada con las trayectorias iniciales de bebida y el consumo de alcohol a los 18 y 20 años identificados en el objetivo específico 1.
Además, la IRMf se utilizará con el Paradigma de Agresión de Taylor para determinar qué áreas del cerebro median en el aumento de la agresión física durante la misma infusión continua de alcohol descrita anteriormente.
Todos los participantes se someterán a una sesión de fMRI con alcohol y otra con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01187
- Technische Universitaet Dresden - Dresden fMRT-Neuroimaging Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 19 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Residentes que viven a menos de 15 km (9,5 millas) del centro de Dresde
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios caucásicos masculinos y femeninos de 18 años/0 meses a 19 años/11 meses;
- consentimiento informado por escrito del sujeto;
- bebida social habitual durante los dos meses anteriores a la participación, definida por al menos un día de bebida en cualquier intervalo de dos semanas;
- al menos una experiencia previa de intoxicación por alcohol
- ser capaz de abstenerse de consumir tabaco durante cuatro horas sin desarrollar síntomas de abstinencia de nicotina;
- anticoncepción eficaz en mujeres participantes;
- consentir en abstenerse de cualquier uso de sustancias ilegales durante 2 semanas antes de la participación;
- vivir a menos de 15 km (9,5 millas) del centro de Dresde;
- información suficiente sobre el consumo de alcohol en ambos padres y en al menos cuatro familiares de segundo grado
Criterio de exclusión:
- tratamiento médico previo por consumo de alcohol;
- antecedentes actuales o previos de cualquier enfermedad grave, incluidas la dependencia del SNC, cardiovascular, respiratoria, gastrointestinal, hepática, renal, endocrina, del alcohol o de las drogas, pero no el abuso del alcohol;
- antecedentes actuales de enfermedad psiquiátrica del Eje-I, incluido el trastorno disfórico premenstrual;
- antecedentes actuales o previos de reacciones de sofocos inducidas por el alcohol;
- prueba de orina positiva para cannabinoides, cocaína, anfetaminas, opiáceos o benzodiazepinas;
- bebedores ligeros o no bebedores: con un promedio de menos de 2 tragos estándar por semana en los dos meses anteriores;
- intención de quedar embarazada
- embarazo u orina positiva prueba de embarazo o lactancia;
- cualquier consumo de alcohol el día de la prueba o el día anterior;
- uso de medicamentos que se sabe que interactúan con el alcohol dentro de las 2 semanas posteriores al estudio;
- hepatitis o VIH positivo en la selección, siempre que el sujeto haya dado su consentimiento para estas pruebas
- cualquier condición que plantee problemas de seguridad con la resonancia magnética funcional, como implantes ferromagnéticos, marcapasos cardíacos o bombas de insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 años
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Consumo de alcohol, medido por una entrevista de seguimiento de línea de tiempo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de perfusión absolutos evaluados con marcaje de espín arterial
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Tiempo de reacción de la señal de parada de comportamiento (SSRT)
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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BOLD fMRI correlato de agresión
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Puntuación de agresividad de Taylor
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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BOLD fMRI correlato de desinhibición
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universitaet Dresden - - Faculty of Medicine Carl Gustav Carus - Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Investigador principal: Ulrich S. Zimmermann, Dr., Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01 AA017900 SA2
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