Neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan door alcohol veroorzaakte ontremming
11 maart 2013 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Samenwerking op het gebied van zelftoediening van alcohol bij adolescenten en jongvolwassenen - Specifiek doel 2: onderzoek naar het effect van acute alcoholtoediening op ontremming van de voorhersenen met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Veertig 18-jarige sociale drinkers zullen worden geselecteerd uit de steekproef die is getest in specifiek doel 1 ("Prospective Assessment of Adolescent Drinking Trajectories With Computer-Assisted Self-administration of Ethanol (CASE)"; ClinicalTrials.gov
ID: NCT01063166).
De functionele magnetische resonantiebeeldvorming bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (fMRI BOLD) activiteit gerelateerd aan ontremming gemeten met de Stopsignaal-taak zal worden beoordeeld tijdens een continue infusie van alcohol, waarbij de arteriële ademalcoholconcentratie (aBAC) wordt vastgehouden op 60 mg% voor ongeveer een uur.
Er zal worden nagegaan of deze fMRI BOLD-activiteit verband houdt met de initiële drinktrajecten en het alcoholgebruik op 18- en 20-jarige leeftijd geïdentificeerd in specifiek doel 1.
Bovendien zal fMRI worden gebruikt met het Taylor Aggression Paradigma om te bepalen welke hersengebieden verhoogde fysieke agressie mediëren tijdens dezelfde continue infusie van alcohol als hierboven beschreven.
Alle deelnemers ondergaan een fMRI-sessie met alcohol en een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01187
- Technische Universitaet Dresden - Dresden fMRT-Neuroimaging Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Bewoners die binnen 15 km (9,5 mijl) van het centrum van Dresden wonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke blanke vrijwilligers van 18 jaar/0 maanden tot 19 jaar/11 maanden;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon;
- gewoonlijk sociaal drinken tijdens de twee maanden voorafgaand aan deelname, gedefinieerd als ten minste één drinkdag in een interval van twee weken;
- ten minste één eerdere ervaring met alcoholintoxicatie
- zich gedurende vier uur kunnen onthouden van tabaksgebruik zonder nicotineontwenningsverschijnselen te ontwikkelen;
- effectieve anticonceptie bij vrouwelijke deelnemers;
- instemmen met het onthouden van elk gebruik van illegale middelen gedurende 2 weken voorafgaand aan deelname;
- woonachtig binnen 15 km (9,5 mijl) van het centrum van Dresden;
- voldoende informatie over alcoholgebruik bij beide ouders en bij ten minste vier tweedegraadsverwanten
Uitsluitingscriteria:
- eerdere medische behandeling vanwege alcoholgebruik;
- huidige of eerdere geschiedenis van een ernstige ziekte, waaronder CZS, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, lever-, nier-, endocriene, alcohol- of drugsverslaving, maar geen alcoholmisbruik;
- huidige geschiedenis van psychiatrische ziekte As-I, inclusief premenstruele dysfore stoornis;
- huidige of eerdere geschiedenis van door alcohol veroorzaakte blozende reacties;
- positief urineonderzoek voor cannabinoïden, cocaïne, amfetaminen, opiaten of benzodiazepinen;
- lichte of niet-drinkers: gemiddeld minder dan 2 standaardglazen per week in de voorgaande twee maanden;
- intentie om zwanger te worden
- zwangerschap of positieve urine zwangerschapsscreening of borstvoeding;
- eventueel alcoholgebruik op de testdag of de dag ervoor;
- gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze in wisselwerking staan met alcohol binnen 2 weken na het onderzoek;
- positieve hepatitis of HIV bij screening, op voorwaarde dat de proefpersoon toestemming gaf voor deze tests
- alle omstandigheden die veiligheidsproblemen opleveren met de fMRI-scan, zoals ferromagnetische implantaten, pacemakers of insulinepompen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alcoholgebruik, zoals gemeten door een tijdlijn followback-interview.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute perfusieniveaus beoordeeld met arteriële spin-labeling
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Gedrag Stop Signaal Reactietijd (SSRT)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
BOLD fMRI-correlaat van agressie
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Taylor agressiescore
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
BOLD fMRI-correlaat van ontremming
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universitaet Dresden - - Faculty of Medicine Carl Gustav Carus - Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Hoofdonderzoeker: Ulrich S. Zimmermann, Dr., Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U01 AA017900 SA2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .