Meccanismi neurali alla base della disinibizione indotta dall'alcol
11 marzo 2013 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Collaborazione sull'autosomministrazione di alcol negli adolescenti e nei giovani adulti - Obiettivo specifico 2: esaminare l'effetto della somministrazione acuta di alcol sulla disinibizione del cervello anteriore utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Quaranta bevitori sociali di 18 anni saranno selezionati dal campione testato nell'obiettivo specifico 1 ("Prospective Assessment of Adolescent Drinking Trajectories With Computer-Assisted Self-administration of Ethanol (CASE)"; ClinicalTrials.gov
identificativo: NCT01063166).
L'attività di risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (fMRI BOLD) correlata alla disinibizione misurata con il compito Stop Signal sarà valutata durante un'infusione continua di alcol, bloccando la concentrazione di alcol nel respiro arterioso (aBAC) a 60 mg% per circa un'ora.
Verrà esaminato se questa attività fMRI BOLD sia associata alle traiettorie iniziali del consumo di alcol e al consumo di alcol all'età di 18 e 20 anni identificati nell'obiettivo specifico 1.
Inoltre, la fMRI sarà utilizzata con il Taylor Aggression Paradigm per determinare quali aree cerebrali mediano l'aumento dell'aggressività fisica durante la stessa continua infusione di alcol descritta sopra.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione fMRI con alcol e placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01187
- Technische Universitaet Dresden - Dresden fMRT-Neuroimaging Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 19 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Residenti che vivono entro 15 km (9,5 miglia) dal centro di Dresda
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari maschi e femmine caucasici di età compresa tra 18 anni/0 mesi e 19 anni/11 mesi;
- consenso informato scritto del soggetto;
- consumo sociale abituale durante i due mesi precedenti la partecipazione, definito da almeno un giorno in cui si beve in un intervallo di due settimane;
- almeno una precedente esperienza di intossicazione da alcol
- essere in grado di astenersi dal consumo di tabacco per quattro ore senza sviluppare sintomi di astinenza da nicotina;
- contraccezione efficace nelle partecipanti di sesso femminile;
- acconsentire ad astenersi da qualsiasi uso di sostanze illegali per 2 settimane prima della partecipazione;
- vivere entro 15 km (9,5 miglia) dal centro di Dresda;
- informazioni sufficienti sul consumo di alcol in entrambi i genitori e in almeno quattro parenti di secondo grado
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento medico dovuto all'uso di alcol;
- storia attuale o pregressa di qualsiasi malattia grave, inclusa la dipendenza da alcol o droghe del SNC, cardiovascolare, respiratoria, gastrointestinale, epatica, renale, endocrina, da alcol o droghe, ma non abuso di alcol;
- storia attuale di malattia psichiatrica di Asse I, compreso il disturbo disforico premestruale;
- anamnesi attuale o precedente di vampate di calore indotte dall'alcol;
- screening delle urine positivo per cannabinoidi, cocaina, anfetamine, oppiacei o benzodiazepine;
- bevitori leggeri o non bevitori: in media meno di 2 drink standard a settimana nei due mesi precedenti;
- intenzione di rimanere incinta
- gravidanza o screening di gravidanza delle urine positivo o allattamento al seno;
- qualsiasi assunzione di alcol il giorno del test o il giorno prima;
- uso di farmaci noti per interagire con l'alcol entro 2 settimane dallo studio;
- positività all'epatite o all'HIV allo screening, a condizione che il soggetto abbia acconsentito a questi test
- qualsiasi condizione che pone problemi di sicurezza con la scansione fMRI, come impianti ferromagnetici, pacemaker cardiaci o pompe per insulina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 2 anni
|
Consumo di alcol, misurato da un'intervista di follow-up della sequenza temporale.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli assoluti di perfusione valutati con l'etichettatura dello spin arterioso
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Tempo di reazione del segnale di arresto comportamentale (SSRT)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
GRASSETTO correlato fMRI dell'aggressività
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Punteggio di aggressività di Taylor
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
BOLD fMRI correlato di disinibizione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universitaet Dresden - - Faculty of Medicine Carl Gustav Carus - Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Investigatore principale: Ulrich S. Zimmermann, Dr., Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
1 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01 AA017900 SA2
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