Neurala mekanismer bakom alkoholinducerad disinhibition
11 mars 2013 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Samarbete om självadministration av alkohol hos ungdomar och unga vuxna - Specifikt mål 2: Att undersöka effekten av akut alkoholtillförsel på förhjärnshämning med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Fyrtio 18-åriga socialdrinkare kommer att väljas ut från urvalet som testats i specifikt mål 1 ("Prospektiv bedömning av ungdomars dricksbanor med datorstödd självadministration av etanol (CASE)"; ClinicalTrials.gov
identifierare: NCT01063166).
Den funktionella magnetiska resonanstomografin blod-syrenivåberoende aktiviteten (fMRI BOLD) relaterad till disinhibition mätt med stoppsignaluppgiften kommer att bedömas under en kontinuerlig infusion av alkohol, vilket klämmer den arteriella Breath Alcohol Concentration (aBAC) vid 60 mg% för ungefär en timme.
Det kommer att undersökas om denna fMRI BOLD-aktivitet är associerad med de initiala dricksbanorna och alkoholkonsumtionen vid 18 års ålder och vid 20 års ålder identifierad i specifikt mål 1.
Vidare kommer fMRI att användas med Taylor Aggression Paradigm för att bestämma vilka hjärnområden som förmedlar ökad fysisk aggression under samma kontinuerliga infusion av alkohol som beskrivs ovan.
Alla deltagare kommer att genomgå en alkohol- och en placebo-fMRI-session.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01187
- Technische Universitaet Dresden - Dresden fMRT-Neuroimaging Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 19 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invånare som bor inom 15 km (9,5 miles) från centrala Dresden
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga kaukasiska frivilliga i åldern 18 år/0 månader till 19 år/11 månader;
- skriftligt informerat samtycke från försökspersonen;
- vanemässigt socialt drickande under de två månaderna före deltagandet, definierat av minst en dricksdag i ett tvåveckorsintervall;
- minst en tidigare erfarenhet av alkoholförgiftning
- att kunna avstå från tobaksbruk i fyra timmar utan att utveckla nikotinabstinenssymptom;
- effektiv preventivmedel hos kvinnliga deltagare;
- samtycka till att avstå från all illegal substansanvändning i 2 veckor före deltagande;
- bor inom 15 km (9,5 miles) från centrala Dresden;
- tillräcklig information om alkoholbruk hos båda föräldrarna och hos minst fyra andra gradens släktingar
Exklusions kriterier:
- tidigare medicinsk behandling på grund av alkoholanvändning;
- aktuell eller tidigare historia av någon allvarlig sjukdom, inklusive CNS-, kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, lever-, njur-, endokrin-, alkohol- eller drogberoende, men inte alkoholmissbruk;
- nuvarande historia av Axis-I psykiatrisk sjukdom, inklusive premenstruell dysforisk störning;
- nuvarande eller tidigare historia av alkoholinducerade rodnadsreaktioner;
- positiv urinscreening för cannabinoider, kokain, amfetamin, opiater eller bensodiazepiner;
- lätta eller icke-drickande: i genomsnitt mindre än 2 standarddrycker per vecka under de föregående två månaderna;
- avsikt att bli gravid
- graviditet eller positiv uringraviditetsscreening eller amning;
- eventuellt alkoholintag på testdagen eller dagen innan;
- användning av läkemedel som är kända för att interagera med alkohol inom 2 veckor efter studien;
- positiv hepatit eller HIV vid screening, förutsatt att försökspersonen samtyckte till dessa tester
- alla tillstånd som utgör säkerhetsproblem med fMRI-skanningen, såsom ferromagnetiska implantat, pacemakers eller insulinpumpar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 2 år
|
Alkoholkonsumtion, mätt med en tidslinjeuppföljningsintervju.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absoluta perfusionsnivåer utvärderade med arteriell spin-märkning
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Behavioural Stop Signal Reaction Time (SSRT)
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
FET fMRI-korrelation av aggression
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Taylor aggression poäng
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
FET fMRI korrelerar med disinhibition
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universitaet Dresden - - Faculty of Medicine Carl Gustav Carus - Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Huvudutredare: Ulrich S. Zimmermann, Dr., Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
1 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U01 AA017900 SA2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .