Mechanizmy neuronalne leżące u podstaw odhamowania wywołanego alkoholem
11 marca 2013 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Współpraca w zakresie samopodawania alkoholu młodzieży i młodym dorosłym – cel szczegółowy 2: Zbadanie wpływu ostrego podania alkoholu na odhamowanie przodomózgowia za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Czterdziestu 18-latków pijących towarzysko zostanie wybranych z próby badanej w ramach celu szczegółowego 1 („Prospektywna ocena trajektorii picia alkoholu przez młodzież przy wspomaganym komputerowo samodzielnym podawaniu etanolu (CASE)”; ClinicalTrials.gov
identyfikator: NCT01063166).
Zależna od poziomu tlenu we krwi aktywność czynnościowego rezonansu magnetycznego (fMRI BOLD) związana z odhamowaniem mierzona za pomocą zadania Stop Signal zostanie oceniona podczas ciągłej infuzji alkoholu, przy czym stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (aBAC) w wydychanym powietrzu tętniczym będzie wynosić 60 mg% przez około jednej godziny.
Zbadane zostanie, czy ta aktywność fMRI BOLD jest związana z początkowymi trajektoriami picia i spożywania alkoholu w wieku 18 i 20 lat określonymi w celu szczegółowym 1.
Ponadto, fMRI zostanie użyte wraz z paradygmatem agresji Taylora w celu określenia, które obszary mózgu pośredniczą w zwiększonej agresji fizycznej podczas tego samego ciągłego wlewu alkoholu, jak opisano powyżej.
Wszyscy uczestnicy przejdą sesję fMRI z alkoholem i placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01187
- Technische Universitaet Dresden - Dresden fMRT-Neuroimaging Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 19 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mieszkańcy mieszkający w promieniu 15 km (9,5 mil) od centrum Drezna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ochotnicy płci męskiej i żeńskiej rasy kaukaskiej w wieku od 18 lat/0 miesięcy do 19 lat/11 miesięcy;
- pisemna świadoma zgoda podmiotu;
- nawykowe picie towarzyskie w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających uczestnictwo, określone jako co najmniej jeden dzień picia w dowolnym odstępie dwóch tygodni;
- co najmniej jedno wcześniejsze doświadczenie zatrucia alkoholem
- możliwość powstrzymania się od palenia tytoniu przez cztery godziny bez wystąpienia objawów odstawienia nikotyny;
- skuteczna antykoncepcja u uczestniczek;
- wyrażenie zgody na powstrzymanie się od używania wszelkich nielegalnych substancji przez 2 tygodnie poprzedzające udział;
- mieszkający w promieniu 15 km (9,5 mil) od centrum Drezna;
- wystarczających informacji na temat spożywania alkoholu przez obojga rodziców i co najmniej czterech krewnych drugiego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie w związku z używaniem alkoholu;
- aktualna lub wcześniejsza historia jakiejkolwiek poważnej choroby, w tym ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu hormonalnego, uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, ale nie nadużywania alkoholu;
- aktualna historia choroby psychicznej osi I, w tym przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego;
- aktualna lub wcześniejsza historia reakcji zaczerwienienia skóry wywołanych alkoholem;
- pozytywny test moczu na obecność kannabinoidów, kokainy, amfetamin, opiatów lub benzodiazepin;
- osoby mało pijące lub niepijące: średnio mniej niż 2 standardowe drinki tygodniowo w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
- zamiar zajścia w ciążę
- ciąża lub pozytywny test ciążowy w moczu lub karmienie piersią;
- jakiekolwiek spożycie alkoholu w dniu testu lub dzień wcześniej;
- stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z alkoholem w ciągu 2 tygodni od badania;
- pozytywne zapalenie wątroby lub HIV podczas badania przesiewowego, pod warunkiem, że pacjent wyraził zgodę na te testy
- wszelkie warunki stwarzające problemy z bezpieczeństwem podczas skanowania fMRI, takie jak implanty ferromagnetyczne, rozruszniki serca lub pompy insulinowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Spożycie alkoholu, mierzone za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględne poziomy perfuzji oceniane za pomocą znakowania wirowania tętniczego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Behawioralny czas reakcji na sygnał zatrzymania (SSRT)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
BOLD fMRI korelat agresji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Skala agresji Taylora
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
BOLD fMRI korelat odhamowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universitaet Dresden - - Faculty of Medicine Carl Gustav Carus - Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Główny śledczy: Ulrich S. Zimmermann, Dr., Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01 AA017900 SA2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .