- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01099605
Kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse for optimal postoperativ smertekontroll etter hemoroidektomi
Kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse for optimal postoperativ smertekontroll etter hemoroidektomi: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse
I løpet av det siste tiåret har kontinuerlige sårinfiltrasjonssystemer blitt introdusert for å behandle en rekke post-kirurgiske smerter. Disse systemene, vanligvis referert til smertepumper av pasienter, har et kateter festet til et reservoar av lokalbedøvelse som direkte infuserer inn i operasjonsstedet for å gi lokal smertekontroll og dermed unngår de vanlige og mindre ønskelige systemiske effektene av orale narkotiske smertestillende medisiner. . På grunn av dens portabilitet, er en annen fordel forbundet med disse sårinfiltrasjonssystemene bruken som en poliklinisk smertekontrollmodalitet. Til tross for de tilsynelatende fordelene, varierer dommen om systemets effektivitet i behandling av smerte – gjennom en rekke kirurgiske felt – mellom svært effektiv for å redusere postoperativ smerte og å redusere det totale narkotiske forbruket i flere dager til fullstendig ineffektivt uten rapporterte endringer i opplevd smerte. eller generell bruk av narkotika.
Gjennom en randomisert studie som sammenligner vanlig saltvann med et vanlig lokalbedøvelsesmiddel, håper etterforskerne å evaluere effektiviteten til disse smertepumpene som en poliklinisk metode for smertebehandling etter hemoroidektomipasienter. Etterforskerne antar at det vil være en betydelig fordel ved smertelindring ved bruk av disse pumpene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for hemoroidektomi ved NMCP
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient med samtidig aktiv purulent infeksjon (dvs. abscess).
- Enhver pasient som tidligere har hatt kirurgisk inngrep for sin hemorroidesykdom. Tidligere enkelt snitt for å behandle en trombosert hemorroide anses ikke som et kirurgisk inngrep i denne studiens formål. Det minimale arret som produseres av et lite snitt, ville ikke endre postoperativ smerte etter fjerning av en hemorroidekolonne.
- Enhver pasient som er allergisk mot lokalbedøvelse eller orale smertestillende medisiner
- Enhver pasient med en historie med kronisk smerte
- Enhver pasient som er allergisk mot eller har hatt en bivirkning (dvs. historie med gastrointestinal blødning) til ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Enhver pasient gravid pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Pumpeenhet
En arm vil ha kontinuerlig subkutan infusjon av normalt saltvann.
|
Hver infusjonspumpe er plassert under slimhinnen i endetarmen.
Infusjon av enten stoffet eller saltvann vil fortsette i ca. 3-4 dager.
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
vil få kontinuerlig infusjon av bupivakain
|
bupivakain 0,25 % ved 4 ml/time i 3 til 4 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS smerteskalaer
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Rektale sykdommer
- Smerter, postoperativt
- Hemorroider
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- CIP# 10.0042
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .