- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01099605
Непрерывная инфузия местного анестетика для оптимального контроля послеоперационной боли после геморроидэктомии
Непрерывная инфузия местного анестетика для оптимального контроля послеоперационной боли после геморроидэктомии: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
За последнее десятилетие для лечения различных послеоперационных болей были внедрены системы непрерывной инфильтрации ран. Эти системы, которые пациенты обычно называют помпами для обезболивания, имеют катетер(ы), присоединенный(ие) к резервуару с местным анестетиком, который вливается непосредственно в место хирургического вмешательства, чтобы обеспечить локальный контроль боли, что позволяет избежать распространенных и менее желательных системных эффектов пероральных наркотических обезболивающих препаратов. . Благодаря своей портативности, еще одним преимуществом, связанным с этими системами инфильтрации ран, является их использование в качестве амбулаторного метода обезболивания. Несмотря на очевидные преимущества, вердикт об эффективности системы в лечении боли — в различных хирургических областях — варьируется от очень эффективной в уменьшении послеоперационной боли и снижении общего потребления наркотиков в течение нескольких дней до полностью неэффективной без каких-либо сообщений об изменениях в восприятии боли. или общее употребление наркотиков.
С помощью рандомизированного исследования, сравнивающего обычный физиологический раствор с обычным местным анестетиком, исследователи надеются оценить эффективность этих обезболивающих помп в качестве амбулаторного метода обезболивания после геморроидэктомии. Исследователи предполагают, что использование этих помп даст значительное облегчение боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена геморроидэктомия в NMCP
Критерий исключения:
- Любой пациент с сопутствующей активной гнойной инфекцией (т. абсцесс).
- Любой пациент, который ранее перенес хирургическое вмешательство по поводу геморроя. Предыдущий простой разрез для лечения тромбированного геморроя не считается хирургическим вмешательством для целей данного исследования. Минимальный рубец, образовавшийся в результате небольшого разреза, не изменил бы послеоперационную боль после удаления геморроидального столба.
- Любой пациент с аллергией на местные анестетики или пероральные обезболивающие препараты.
- Любой пациент с хронической болью в анамнезе
- Любой пациент с аллергией на или у которого была неблагоприятная реакция (т. желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе) к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
- Любой пациент беременный пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Насосное устройство
Одной руке будет проводиться непрерывная подкожная инфузия физиологического раствора.
|
Каждая инфузионная помпа размещается под слизистой оболочкой прямой кишки.
Инфузия либо препарата, либо физиологического раствора будет продолжаться примерно 3-4 дня.
|
Активный компаратор: Бупивакаин
будет получать непрерывную инфузию бупивакаина
|
бупивакаин 0,25% по 4 мл/час в течение 3-4 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкалы боли ВАШ
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Боль, Послеоперационный
- Геморрой
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- CIP# 10.0042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .