Infusione continua di anestetico locale per un controllo ottimale del dolore postoperatorio dopo l'emorroidectomia
Infusione continua di anestetico locale per un controllo ottimale del dolore postoperatorio dopo l'emorroidectomia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Negli ultimi dieci anni sono stati introdotti sistemi di infiltrazione continua della ferita per il trattamento di una varietà di dolore post-chirurgico. Questi sistemi, comunemente indicati dai pazienti come pompe del dolore, possiedono uno o più cateteri collegati a un serbatoio di anestetico locale che si infonde direttamente nel sito chirurgico per fornire il controllo del dolore locale, evitando così gli effetti sistemici comuni e meno desiderabili dei farmaci antidolorifici narcotici orali . Grazie alla sua portabilità, un altro vantaggio associato a questi sistemi di infiltrazione della ferita è il suo utilizzo come modalità ambulatoriale di controllo del dolore. Nonostante gli apparenti benefici, il verdetto sull'efficacia del sistema nel trattamento del dolore - in una varietà di campi chirurgici - varia da molto efficace nel ridurre il dolore post-operatorio e ridurre il consumo complessivo di stupefacenti per diversi giorni a completamente inefficace senza cambiamenti segnalati nel dolore percepito o l'uso generale di stupefacenti.
Attraverso uno studio randomizzato che confronta la soluzione salina normale con un comune anestetico locale, i ricercatori sperano di valutare l'efficacia di queste pompe del dolore come modalità ambulatoriale per la gestione del dolore dopo i pazienti con emorroidectomia. Gli investigatori ipotizzano che ci sarà un vantaggio significativo nel sollievo dal dolore con l'uso di queste pompe.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di emorroidectomia presso NMCP
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con infezione purulenta attiva coesistente (es. ascesso).
- Qualsiasi paziente che abbia subito un precedente intervento chirurgico per la sua malattia emorroidaria. La precedente semplice incisione per trattare un'emorroide trombizzata non è considerata un intervento chirurgico ai fini di questo studio. La minima cicatrice prodotta da una piccola incisione non altererebbe il dolore post-operatorio dopo la rimozione di una colonna emorroidaria.
- Qualsiasi paziente allergico agli anestetici locali o ai farmaci per il dolore orale
- Qualsiasi paziente con una storia di dolore cronico
- Qualsiasi paziente allergico o che ha avuto una reazione avversa (es. storia di sanguinamento gastrointestinale) a un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
- Qualsiasi paziente paziente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Dispositivo pompa
Un braccio riceverà un'infusione sottocutanea continua di soluzione salina normale.
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Ogni pompa per infusione è posizionata sotto la mucosa del retto.
L'infusione del farmaco o della soluzione salina continuerà per circa 3-4 giorni.
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Comparatore attivo: Bupivacaina
riceverà un'infusione continua di bupivacaina
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bupivacaina 0,25% a 4 ml/ora per 3-4 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scale del dolore VAS
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del retto
- Dolore, Postoperatorio
- Emorroidi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP# 10.0042
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Prove cliniche su posizionamento di una pompa per infusione continua
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