- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01099605
Kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse til optimal postoperativ smertekontrol efter hæmoridektomi
Kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse til optimal postoperativ smertekontrol efter hæmoridektomi: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg
I løbet af det sidste årti er kontinuerlige sårinfiltrationssystemer blevet introduceret til behandling af en række post-kirurgiske smerter. Disse systemer, der almindeligvis refereres til smertepumper af patienter, har et eller flere kateter, der er fastgjort til et reservoir af lokalbedøvelse, som direkte infunderes på operationsstedet for at give lokal smertekontrol og dermed undgå de almindelige og mindre ønskelige systemiske virkninger af oral narkotisk smertestillende medicin. . På grund af dets bærbarhed er en anden fordel forbundet med disse sårinfiltrationssystemer dets anvendelse som ambulant smertekontrolmodalitet. På trods af de tilsyneladende fordele varierer dommen om systemets effektivitet til behandling af smerter - på tværs af en række kirurgiske områder - mellem meget effektiv til at reducere postoperativ smerte og reducere det samlede narkotiske forbrug i flere dage til fuldstændig ineffektivt uden rapporterede ændringer i oplevet smerte eller generel brug af narkotika.
Gennem et randomiseret forsøg, der sammenligner almindeligt saltvand med et almindeligt lokalbedøvelsesmiddel, håber efterforskerne at evaluere effektiviteten af disse smertepumper som en ambulant metode til smertebehandling efter hæmoridektomipatienter. Efterforskerne antager, at der vil være en betydelig fordel ved smertelindring ved brug af disse pumper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til hæmoridektomi på NMCP
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient med samtidig aktiv purulent infektion (dvs. byld).
- Enhver patient, der tidligere har haft kirurgisk indgreb for hans/hendes hæmoridesygdom. Tidligere simpelt snit til behandling af en tromboseret hæmoride betragtes ikke som et kirurgisk indgreb i denne undersøgelses formål. Det minimale ar, der frembringes af et lille snit, ville ikke ændre postoperativ smerte efter fjernelse af en hæmoridesøjle.
- Enhver patient, der er allergisk over for lokalbedøvelse eller oral smertestillende medicin
- Enhver patient med en historie med kroniske smerter
- Enhver patient, der er allergisk over for eller har haft en bivirkning (dvs. anamnese med gastrointestinal blødning) til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Enhver patient gravid patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Pumpe enhed
Den ene arm vil have kontinuerlig subkutan infusion af normalt saltvand.
|
Hver infusionspumpe er placeret under slimhinden i endetarmen.
Infusion af enten lægemidlet eller saltvand vil fortsætte i cirka 3-4 dage.
|
Aktiv komparator: Bupivacain
vil modtage kontinuerlig infusion af bupivacain
|
bupivacain 0,25 % ved 4 ml/time i 3 til 4 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
VAS smerteskalaer
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Endetarmssygdomme
- Smerter, postoperativ
- Hæmorider
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP# 10.0042
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .