- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01099605
Continue infusie van lokale verdoving voor optimale postoperatieve pijnbestrijding na hemorrhoidectomie
Continue infusie van lokale verdoving voor optimale postoperatieve pijnbestrijding na hemorrhoidectomie: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
In de afgelopen tien jaar zijn systemen voor continue wondinfiltratie geïntroduceerd om een verscheidenheid aan postoperatieve pijn te behandelen. Deze systemen, door patiënten gewoonlijk pijnpompen genoemd, hebben een katheter(s) die is (zijn) bevestigd aan een reservoir met lokaal anestheticum dat rechtstreeks in de operatieplaats wordt geïnfundeerd om lokale pijnbestrijding te bieden, waardoor de gebruikelijke en minder gewenste systemische effecten van orale narcotische pijnmedicatie worden vermeden. . Vanwege de draagbaarheid is een ander voordeel van deze wondinfiltratiesystemen het gebruik als poliklinische pijnbestrijdingsmodaliteit. Ondanks de schijnbare voordelen varieert het oordeel over de effectiviteit van het systeem bij de behandeling van pijn - op verschillende chirurgische gebieden - van zeer effectief bij het verminderen van postoperatieve pijn en het verminderen van het algehele gebruik van verdovende middelen gedurende meerdere dagen tot volledig ineffectief zonder gerapporteerde veranderingen in waargenomen pijn of algemeen verdovende middelengebruik.
Door middel van een gerandomiseerde studie waarin gewone zoutoplossing wordt vergeleken met een gewoon lokaal anestheticum, hopen de onderzoekers de effectiviteit van deze pijnpompen te evalueren als een poliklinische modaliteit voor pijnbehandeling na hemorrhoidectomiepatiënten. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van deze pompen een aanzienlijk voordeel zal opleveren bij pijnverlichting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor hemorrhoidectomieën bij NMCP
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt met gelijktijdig bestaande actieve purulente infectie (d.w.z. abces).
- Elke patiënt die eerder een chirurgische ingreep heeft ondergaan voor zijn aambeienziekte. Eerdere eenvoudige incisie om een trombose-aambei te behandelen, wordt voor de doeleinden van deze studie niet als een chirurgische ingreep beschouwd. Het minimale litteken dat wordt veroorzaakt door een kleine incisie zou de postoperatieve pijn na het verwijderen van een aambeikolom niet veranderen.
- Elke patiënt die allergisch is voor lokale anesthetica of orale pijnstillers
- Elke patiënt met een voorgeschiedenis van chronische pijn
- Elke patiënt die allergisch is voor of een bijwerking heeft gehad (d.w.z. voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding) naar een niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Elke patiënt zwangere patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Pomp apparaat
Eén arm krijgt een continue subcutane infusie van normale zoutoplossing.
|
Elke infuuspomp wordt onder het slijmvlies van het rectum geplaatst.
De infusie van het geneesmiddel of de zoutoplossing duurt ongeveer 3-4 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine
krijgt een continu infuus met bupivacaïne
|
bupivacaïne 0,25% bij 4 ml/uur gedurende 3 tot 4 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VAS pijnschalen
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Rectale ziekten
- Pijn, postoperatief
- Aambeien
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Bupivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- CIP# 10.0042
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .