- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01099605
Kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel för optimal postoperativ smärtkontroll efter hemorroidektomi
Kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel för optimal postoperativ smärtkontroll efter hemorroidektomi: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Under det senaste decenniet har kontinuerliga sårinfiltrationssystem introducerats för att behandla en mängd olika postkirurgiska smärtor. Dessa system, vanligtvis hänvisade till smärtpumpar av patienter, har en kateter som är ansluten till en reservoar av lokalbedövningsmedel som direkt infunderas på operationsstället för att ge lokal smärtkontroll och på så sätt undvika de vanliga och mindre önskvärda systemiska effekterna av oral narkotisk smärtmedicinering . På grund av dess bärbarhet är en annan fördel förknippad med dessa sårinfiltrationssystem dess användning som en poliklinisk smärtkontrollmodalitet. Trots de uppenbara fördelarna varierar bedömningen av systemets effektivitet vid behandling av smärta - inom en mängd olika kirurgiska områden - mellan mycket effektivt för att minska postoperativ smärta och att minska den totala konsumtionen av narkotika under flera dagar till helt ineffektivt utan rapporterade förändringar i upplevd smärta. eller övergripande narkotikaanvändning.
Genom en randomiserad studie som jämför vanlig koksaltlösning med en vanlig lokalbedövning, hoppas forskarna kunna utvärdera effektiviteten av dessa smärtpumpar som en öppenvårdsmodalitet för smärtbehandling efter hemorroidektomipatienter. Utredarna antar att det kommer att finnas en betydande fördel med smärtlindring med användningen av dessa pumpar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för hemorrojdektomi vid NMCP
Exklusions kriterier:
- Varje patient med samexisterande aktiv purulent infektion (dvs. böld).
- Varje patient som tidigare har genomgått kirurgiskt ingrepp för sin hemorrojda sjukdom. Tidigare enkla snitt för att behandla en tromboserad hemorrojd anses inte vara ett kirurgiskt ingrepp för denna studies syften. Det minimala ärr som produceras av ett litet snitt skulle inte förändra postoperativ smärta efter avlägsnande av en hemorrojdisk kolumn.
- Alla patienter som är allergiska mot lokalanestetika eller orala smärtstillande medel
- Varje patient med en historia av kronisk smärta
- Varje patient som är allergisk mot eller har haft en biverkning (dvs. historia av gastrointestinala blödningar) till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Alla gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Pumpanordning
En arm kommer att ha kontinuerlig subkutan infusion av normal koksaltlösning.
|
Varje infusionspump placeras under ändtarmens slemhinna.
Infusion av antingen läkemedlet eller koksaltlösning kommer att fortsätta i cirka 3-4 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
kommer att få kontinuerlig infusion av bupivakain
|
bupivakain 0,25 % vid 4 ml/timme i 3 till 4 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
VAS smärtskalor
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Hemorrojder
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- CIP# 10.0042
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .