- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01099605
Infusão contínua de anestésico local para controle ideal da dor pós-operatória após hemorroidectomia
Infusão contínua de anestésico local para controle ideal da dor pós-operatória após hemorroidectomia: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Ao longo da última década, sistemas de infiltração contínua de feridas foram introduzidos para tratar uma variedade de dores pós-cirúrgicas. Esses sistemas, comumente chamados de bombas de dor pelos pacientes, possuem um cateter(es) conectado(s) a um reservatório de anestésico local que é infundido diretamente no local da cirurgia para fornecer controle da dor local, evitando assim os efeitos sistêmicos comuns e menos desejáveis da medicação analgésica narcótica oral . Devido à sua portabilidade, outro benefício associado a esses sistemas de infiltração de feridas é o seu uso como uma modalidade de controle da dor ambulatorial. Apesar dos benefícios aparentes, o veredicto sobre a eficácia do sistema no tratamento da dor - em vários campos cirúrgicos - varia entre muito eficaz na redução da dor pós-operatória e redução do consumo geral de narcóticos por vários dias a completamente ineficaz, sem alterações relatadas na dor percebida ou uso geral de narcóticos.
Por meio de um estudo randomizado comparando solução salina simples a um anestésico local comum, os pesquisadores esperam avaliar a eficácia dessas bombas de dor como uma modalidade ambulatorial para o controle da dor após pacientes com hemorroidectomia. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá um benefício significativo no alívio da dor com o uso dessas bombas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para hemorroidectomias no NMCP
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com infecção purulenta ativa coexistente (ou seja, abscesso).
- Qualquer paciente que tenha sofrido intervenção cirúrgica anterior para sua doença hemorroidária. A incisão prévia simples para tratar uma hemorroida trombosada não é considerada uma intervenção cirúrgica para os propósitos deste estudo. A cicatriz mínima produzida por uma pequena incisão não alteraria a dor pós-operatória após a remoção de uma coluna hemorroidária.
- Qualquer paciente alérgico a anestésicos locais ou analgésicos orais
- Qualquer paciente com histórico de dor crônica
- Qualquer paciente alérgico a ou teve uma reação adversa (ou seja, histórico de sangramento gastrointestinal) a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Qualquer paciente gestante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Dispositivo de bomba
Um braço terá infusão subcutânea contínua de solução salina normal.
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Cada bomba de infusão é colocada abaixo da mucosa do reto.
A infusão da droga ou da solução salina continuará por aproximadamente 3-4 dias.
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Comparador Ativo: Bupivacaina
receberá infusão contínua de bupivacaína
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bupivacaína 0,25% a 4ml/h por 3 a 4 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escalas de dor VAS
Prazo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças retais
- Dor, Pós-operatório
- Hemorróidas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- CIP# 10.0042
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