Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av ketamin hos voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

3. januar 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Forstå glutamatsystemet hos voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse med N-metyl-D aspartatantagonist ketamin

I denne studien studerer etterforskere effekten av et medikament kalt ketamin på symptomene på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tvangslidelse (OCD) er en vanlig psykiatrisk sykdom som rammer opptil 2-3 % av befolkningen. Personer med OCD opplever angstprovoserende, påtrengende tanker, kjent som tvangstanker, og føler seg tvunget til å utføre repeterende atferd eller tvangshandlinger. De eneste medisinene som har vist seg effektive for OCD er serotoninreopptakshemmere (SRI), men selv med SRI-behandling fortsetter de fleste pasienter å oppleve betydelige OCD-symptomer, nedsatt funksjon og redusert livskvalitet. Nyere bevis tyder på at en annen nevrotransmitter, glutamat, kan bidra til symptomene ved OCD. Medisiner som retter seg mot glutamat lover å lindre symptomer for de pasientene som fortsetter å lide av OCD. I denne studien rekrutterer etterforskerne pasienter til å motta stoffet ketamin, som antas å modulere nevrotransmitteren glutamat gjennom N-metyl-D-aspartat (NMDA), i en 2-ukers placebokontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-55
  • Fysisk frisk og ikke gravid for øyeblikket
  • Primær diagnose av OCD
  • Tilstrekkelig alvorlighetsgrad av symptomene
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske forhold som gjør deltakelse utrygg
  • For tiden på psykotrope medisiner
  • Medisinske forhold som gjør deltakelse usikker
  • Allergi mot ketamin
  • Ethvert metall i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
0,5 mg/kg IV ketamininfusjon over 40 minutter, deretter IV saltvannsinfusjon over 40 minutter
Legemiddel: Ketamininfusjon
0,5 mg/kg IV over 40 minutter
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Annen: Saltvann
saltvannsinfusjon
Aktiv komparator: Gruppe B
IV saltvannsinfusjon over 40 minutter deretter 0,5 mg/kg IV ketamininfusjon over 40 minutter
Legemiddel: Ketamininfusjon
0,5 mg/kg IV over 40 minutter
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Annen: Saltvann
saltvannsinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppfylte og overskredet responskriteriene på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale.
Tidsramme: 1 uke
Pasienter gitt YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), et gullstandardmål for tvangstanker og tvangshandlinger. For YBOCS er minimumsenhetene 0 og maksimumsenhetene på den totale skalaen er 40. Jo høyere tall på YBOCS, desto mer alvorlige er symptomene. Respons ble definert som en reduksjon på minst 35 % på YBOCS.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6906R/5883

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere