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Pilotstudie zu Ketamin bei Erwachsenen mit Zwangsstörung (OCD)

3. Januar 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Verständnis des Glutamatsystems bei Erwachsenen mit Zwangsstörungen mit N-Methyl-D-Aspartat-Antagonist Ketamin

In dieser Studie untersuchen Forscher die Auswirkungen eines Medikaments namens Ketamin auf die Symptome von Zwangsstörungen (OCD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwangsstörungen (OCD) sind eine häufige psychiatrische Erkrankung, von der bis zu 2-3 % der Bevölkerung betroffen sind. Menschen mit Zwangsstörungen erleben angstauslösende, aufdringliche Gedanken, bekannt als Obsessionen, und fühlen sich gezwungen, sich wiederholende Verhaltensweisen oder Zwänge auszuführen. Die einzigen Medikamente, die sich bei OCD als wirksam erwiesen haben, sind Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRIs), aber selbst bei einer SRI-Behandlung leiden die meisten Patienten weiterhin unter erheblichen OCD-Symptomen, Funktionsstörungen und verminderter Lebensqualität. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ein anderer Neurotransmitter, Glutamat, zu den Symptomen bei Zwangsstörungen beitragen kann. Medikamente, die auf Glutamat abzielen, versprechen eine Linderung der Symptome bei Patienten, die weiterhin an Zwangsstörungen leiden. In dieser Studie rekrutieren die Forscher Patienten, um in einer 2-wöchigen placebokontrollierten Studie das Medikament Ketamin zu erhalten, von dem angenommen wird, dass es den Neurotransmitter Glutamat durch das N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) moduliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • Körperlich gesund und derzeit nicht schwanger
  • Primärdiagnose einer Zwangsstörung
  • Ausreichende Schwere der Symptome
  • Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankungen, die eine Teilnahme unsicher machen
  • Derzeit auf Psychopharmaka
  • Erkrankungen, die die Teilnahme unsicher machen
  • Allergie gegen Ketamin
  • Jedes Metall im Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
0,5 mg/kg IV Ketamin-Infusion über 40 Minuten, dann IV Kochsalzlösung-Infusion über 40 Minuten
Arzneimittel: Ketamin-Infusion
0,5 mg/kg IV über 40 Minuten
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzinfusion
Aktiver Komparator: Gruppe B
I.v. Infusion mit Kochsalzlösung über 40 Minuten, dann 0,5 mg/kg i.v. Ketamin-Infusion über 40 Minuten
Arzneimittel: Ketamin-Infusion
0,5 mg/kg IV über 40 Minuten
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Ansprechkriterien der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala erfüllten und übertrafen.
Zeitfenster: 1 Woche
Patienten erhielten YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), ein Goldstandard zur Messung von Zwangsgedanken und Zwangsgedanken. Für die YBOCS sind die Mindesteinheiten 0 und die Höchsteinheiten auf der Gesamtskala 40. Je höher die Zahl auf dem YBOCS, desto schwerer die Symptome. Das Ansprechen wurde als mindestens 35 %ige Reduktion des YBOCS definiert.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6906R/5883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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