Estudio piloto de ketamina en adultos con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
3 de enero de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
Comprensión del sistema de glutamato en adultos con trastorno obsesivo-compulsivo con antagonista de aspartato N-metil-D ketamina
En este estudio, los investigadores estudian los efectos de una droga llamada ketamina sobre los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una enfermedad psiquiátrica común que afecta hasta el 2-3% de la población.
Las personas con TOC experimentan pensamientos intrusivos que provocan ansiedad, conocidos como obsesiones, y se sienten obligados a realizar comportamientos repetitivos o compulsiones.
Los únicos medicamentos que han demostrado ser efectivos para el TOC son los inhibidores de la recaptación de serotonina (SRI), pero incluso con el tratamiento con SRI, la mayoría de los pacientes continúan experimentando síntomas significativos de TOC, deterioro del funcionamiento y disminución de la calidad de vida.
La evidencia reciente sugiere que un neurotransmisor diferente, el glutamato, puede contribuir a los síntomas del TOC.
Los medicamentos que se dirigen al glutamato son prometedores para mejorar los síntomas de aquellos pacientes que continúan sufriendo de TOC.
En este estudio, los investigadores están reclutando pacientes para recibir el fármaco ketamina, que se cree que modula el neurotransmisor glutamato a través del N-metil-D-aspartato (NMDA), en un estudio controlado con placebo de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55
- Físicamente saludable y no embarazada actualmente.
- Diagnóstico primario de TOC
- Severidad suficiente de los síntomas.
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Condiciones psiquiátricas que hacen que la participación sea insegura
- Actualmente en medicación psicotrópica
- Condiciones médicas que hacen que la participación sea insegura
- Alergia a la ketamina
- Cualquier metal en el cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Infusión de ketamina IV de 0,5 mg/kg durante 40 minutos, luego infusión de solución salina IV durante 40 minutos
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0,5 mg/kg IV durante 40 minutos
Otros nombres:
infusión salina
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Comparador activo: Grupo B
Infusión de solución salina IV durante 40 minutos, luego infusión de ketamina IV de 0,5 mg/kg durante 40 minutos
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0,5 mg/kg IV durante 40 minutos
Otros nombres:
infusión salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que cumplieron y excedieron los criterios de respuesta de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Pacientes que recibieron YBOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown), una medida estándar de oro de obsesiones y compulsiones.
Para el YBOCS, las unidades mínimas son 0 y las unidades máximas en la escala total son 40.
Cuanto mayor sea el número en el YBOCS, más graves serán los síntomas.
La respuesta se definió como una reducción de al menos el 35 % en el YBOCS.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodriguez CI, Kegeles LS, Flood P, Simpson HB. Rapid resolution of obsessions after an infusion of intravenous ketamine in a patient with treatment-resistant obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):567-9. doi: 10.4088/JCP.10l06653. No abstract available.
- Rodriguez CI, Kegeles LS, Levinson A, Feng T, Marcus SM, Vermes D, Flood P, Simpson HB. Randomized controlled crossover trial of ketamine in obsessive-compulsive disorder: proof-of-concept. Neuropsychopharmacology. 2013 Nov;38(12):2475-83. doi: 10.1038/npp.2013.150. Epub 2013 Jun 19.
- Rodriguez CI, Kegeles LS, Levinson A, Ogden RT, Mao X, Milak MS, Vermes D, Xie S, Hunter L, Flood P, Moore H, Shungu DC, Simpson HB. In vivo effects of ketamine on glutamate-glutamine and gamma-aminobutyric acid in obsessive-compulsive disorder: Proof of concept. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;233(2):141-7. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.06.001. Epub 2015 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 6906R/5883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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