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Studio pilota sulla ketamina negli adulti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

3 gennaio 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Comprensione del sistema del glutammato negli adulti con disturbo ossessivo-compulsivo con ketamina antagonista dell'aspartato N-metil-D

In questo studio i ricercatori stanno studiando gli effetti di un farmaco chiamato ketamina sui sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è una malattia psichiatrica comune che colpisce fino al 2-3% della popolazione. Le persone con disturbo ossessivo compulsivo sperimentano pensieri intrusivi che provocano ansia, noti come ossessioni, e si sentono obbligati a eseguire comportamenti ripetitivi o compulsioni. Gli unici farmaci dimostrati efficaci per il disturbo ossessivo compulsivo sono gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI), ma anche con il trattamento con SRI, la maggior parte dei pazienti continua a manifestare sintomi OCD significativi, funzionamento compromesso e qualità della vita ridotta. Prove recenti suggeriscono che un diverso neurotrasmettitore, il glutammato, può contribuire ai sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. I farmaci che prendono di mira il glutammato promettono di migliorare i sintomi per quei pazienti che continuano a soffrire di disturbo ossessivo compulsivo. In questo studio i ricercatori stanno reclutando pazienti per ricevere il farmaco ketamina, che si pensa moduli il neurotrasmettitore glutammato attraverso l'N-metil-D-aspartato (NMDA), in uno studio controllato con placebo della durata di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55
  • Fisicamente sana e attualmente non incinta
  • Diagnosi primaria di DOC
  • Gravità sufficiente dei sintomi
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Condizioni psichiatriche che rendono la partecipazione non sicura
  • Attualmente sotto farmaci psicotropi
  • Condizioni mediche che rendono la partecipazione non sicura
  • Allergia alla ketamina
  • Qualsiasi metallo nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
0,5 mg/kg di ketamina per infusione endovenosa in 40 minuti, quindi infusione di soluzione fisiologica per ev in 40 minuti
Droga: Infusione di ketamina
0,5 mg/kg EV in 40 minuti
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Altro: Salino
infusione salina
Comparatore attivo: Gruppo B
Infusione di soluzione salina EV in 40 minuti, quindi infusione di ketamina EV 0,5 mg/kg in 40 minuti
Droga: Infusione di ketamina
0,5 mg/kg EV in 40 minuti
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Altro: Salino
infusione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno soddisfatto e superato i criteri di risposta della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown.
Lasso di tempo: 1 settimana
I pazienti hanno ricevuto YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), una misura gold standard di ossessioni e compulsioni. Per gli YBOCS le unità minime sono 0 e le unità massime sulla scala totale sono 40. Più alto è il numero su YBOCS, più gravi sono i sintomi. La risposta è stata definita come una riduzione di almeno il 35% sul YBOCS.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6906R/5883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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